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广州海博特医药科技有限公司

       广州海博特医药科技有限公司成立于2009年10月,是一家助力医药产品高效成果化的临床CRO,专注于提供创新药/械各期临床试验及上市后临床再评价技术服务,华南地区临床CRO龙头企业。创立至今,共承接了接近400项临床研究项目,其中中成药业务占比60%。拥有两家全资子公司:北京海博信特医药研究有限公司、海博特(中国)医药临床评价中心有限公司(位于香港)。

       海博特是国内第一家通过国际ISO9001:2015质量管理体系认证的本土化CRO公司,全国32个城市设有驻地办事处,专业技术服务团队200余人。

       全国合作过的三甲医院有1200余家,并且与广东省、四川省、湖南省等多地区社区、基层医院有良好合作关系,数量达5000余家,为海博特开展真实世界研究提供有力保障。海博特拥有自主开发的多个软件系统,如EDC、CRM、OA、CTMS,并持续不断在慢病临床研究受试者招募方面实现基层大数据整合。

      海博特境外拥有东南亚6个国家/地区良好合作关系,包括:日本、马来西亚、新加坡、台湾、香港、泰国;并于澳大利亚、美国多家CRO形成稳定的战略合作。助广东省多家医院开展GCP医院的申报、备案等相关工作,得到医院的较好口碑。

海博特主营业务包括:创新药/械各期临床试验(I期、II期、III期、IV期及真实世界研究)以及上市后再评价,创立至今,共承接了接近400项临床研究项目,其中中成药业务占比60%。

海博特专项服务包括:

(1) 注册申报:

Ø IND申报、

Ø 遗传办申报、

Ø 伦理批件申报及获批、

Ø 中外双报、

Ø NDA申报

(2) (中成药)临床路径:

Ø 大品种培育

Ø 专家共识指南

Ø 医保准入

Ø 大数据挖掘

Ø 市场营销工具

(3) 数据管理统计分析:

Ø 数据库建立

Ø EDC数据录入

Ø 数据管理

Ø 统计分析

(4) 资料撰写:

Ø 临床研究资料撰写

Ø SCI学术文章发表

(5) 人员派遣:

Ø CRA/CRC派遣

Ø 临床试验第三方稽查

(6) 成果转化:

Ø 成果转化

Ø 海内外产品成果转让

Ø 海内外医药产品成果转化

Ø 院内制剂转化

(7) 其他:

Ø 药物警戒(PV)

Ø 辅导医院GCP资质备案

Ø SSU(临床前辅导)

 

       海博特在临床CRO服务领域深耕10年,中成药临床评价业务占总业务60%,为大量的中成药企业提供了优质服务和扶持,例如海博特成功服务了“滋肾育胎丸”品种,经上市后再评价研究后销售额从 6600 万提高至 3 亿以上;帮助“护骨胶囊”品种通过临床再评价的学术成果,帮助该品种顺利进入国家医保目录。

       海博特将继续致力于中成药临床评价服务,利用海博特丰富的中成药的项目经验和资源,以及合作平台优势,多维度的辅导中成药企业,进行好品种的遴选、空白市场拓展、帮助真正有好疗效的产品成为过10亿销售额的大品种;利用大数据来挖掘中成药的亮点、拓展新的适应症,发表优质文章为产品做强而有力的学术支撑,在中成药的开发中提供全链条开发服务,包括院内制剂的早期技术介入、整体方案解决、组织实施指导产品孵化落地等,为中成药企业的医药企业创新价值,让海博特成为全球中成药二次评价的头部企业。