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广东省医疗器械质量监督检验所

 

        广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)(以下简称“广东医械所”)是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位,具有独立法人资格,是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构,同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。

       广东医械所通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可、国家计量认证和广东省质量技术监督局的资质授权和计量认证,是国家食品药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量检验机构,依法承担医疗器械产品检验和国家、省、市地区的质量监督检验。同时,也是德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室。广东医械所还是广东省科技成果检测鉴定机构之一,按CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)以及《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)的要求建立了完善的质量管理体系,承检能力覆盖各种包装材料、容器、机械、化学、物理、医用电子、电气安全、医用材料、生物性能、电磁兼容、超声、光学等多个领域。

 

       广东医械所下设包装材料容器检验中心,是华南地区最大、能力最强的包装材料检验机构,依法承担食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械等包装材料容器产品检验和洁净室(区)的检验、药品包装材料与药品相溶性的检验,以及包装材料容器产品和洁净室(区)标准的制修订、科研、技术审评等工作。

 

      另外,广东医械所还是全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会以及全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会秘书处所在单位,负责组织对医用体外循环、齿科和消毒设备三大归口医疗器械标准的制修订、转化、验证和宣贯培训。同时,也是中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会、广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会、广东省药学会药用包装材料专业委员会、广东省医疗器械管理学会、广东省卫生经济学会医疗器械专业委员会的秘书处所在单位。

 

广东医械所工作职能:

一、承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设计类医疗器械产品及全省医疗器械(含医疗机构在用医疗器械,以下同)、各类包装材料(含药品包装材料、食品包装材料、医疗器械包装及保健品材料、化妆品包装材料,以下同)、制药机械的质量监督检验。

二、承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定,以及质量仲裁检验、委托检验。

三、按规定承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验。

四、承担出入境检验检疫部门委托的有关医疗器械产品进出口商品的检验,承担质检行政部门委托的医疗器械强制认证(3C)检测。

五、承担医疗器械计量器具、洁净室的检验。

六、参与和承担医疗器械国家标准、行业标准以及地方标准的制订、修订和宣贯工作。

七、开展相应的检测技术与试验方法的研究、咨询、服务等工作。

八、承担全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会和全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会等三个全国标准化技术委员会秘书处的工作。

九、协助国家局、省局做好医疗器械、药品包装产品和制药机械的技术审评工作。

十、承担医疗器械、药品包装材料和制药机械的标准复核工作。

十一、指导地级市医疗器械、药包材检验业务工作。

十二、承办省局交办的其他事项。

检验业务咨询电话:020-66602388、18926290811、18926290812、18926290813

业务受理电话:020-66602380666023816660238266602383

传真:020-66602385

值班手机:18926290811、18926290812、18926290813

邮编:510663

地址:

A:广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1

B:广东省深圳市南山区科技园南区高新南一道013赋安科技大楼西侧106

C:广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2

D:广东省湛江市霞山区椹川大道中60

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