为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南（见附件），现予发布。
　　特此通告。

　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南

国家药监局
2020年3月10日

国家药品监督管理局2020年第19号通告 附件.doc