为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》（见附件）现向社会公开征求意见。

　　请将意见反馈至电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。请对不同文件的反馈意见分别发送邮件，并在邮件主题处注明“XXX反馈意见”。

　　反馈意见截止时间为2021年5月31日。

　　附件：1.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）

　　　　　2.体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司

　　　　　　　　　　　　　　　2021年5月18日

附件1医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）.docx

附件2体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）.doc