为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作，保证创新医疗器械审查质量，我中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》（公告2018年第83号）要求及工作实际需求对《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》进行了修订，现予以发布。
　　附件：医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2018年11月29日