近年来，随着中国医学美容行业的迅速发展，越来越多的爱美人士通过外敷敷料或面膜，以及采用轻医美方式进行皮肤护理，起到改善肤质的作用。面膜或面膜样式的创面敷料，获得了市场的高度青睐，也对消费者正确选择适宜的产品造成了困扰，并对医用创面敷料的管理类别、注册申报和市场监管造成了一定程度上的冲击和影响。诸如“高类低备”、“高类低报”、套证生产和销售、产品良莠不齐等现象屡见不鲜。

      为规范重组胶原蛋白类医用敷料的注册工作，2021年4月国家药品监督管理局发布了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，明确了用于创面敷料时分类界定的标准和依据。为解决我省重组胶原蛋白医用敷料产品注册申报过程遇到的难点和痛点，进一步规范重组胶原蛋白医用敷料注册申报工作，2022年8月10日，省药品监管局召开重组胶原蛋白医用敷料注册申报研讨会。胶原蛋白材料的透皮吸收问题目前还未有明确、统一、规范的检验技术和方法作为依据参考，是制约当前我省该类产品注册申报工作的突出问题之一，也是影响产品分类界定判定的核心问题之一。

      为统一技术审评标准和尺度，提升全省胶原蛋白创面敷料细分领域的监管服务成效，在省药品监督管理局的指导下，学会发动省内技术和产业力量，积极组织《医用创面敷料透皮吸收试验方法》团体标准的立项论证工作，并于2023年9月1日召开了标准立项审评会议。本次会议专家组由华南理工大学生物医学科学与工程学院、华南理工大学国家药品监督管理局重点实验室、中国科学院深圳先进技术研究院、中国食品药品检定研究院、广州医科大学附属第三医院单位共5位专家组成。             

      标准立项审评会上明确了该标准由新型生物材料与高端医疗器械广东研究院和广州创尔生物技术股份有限公司负责主要起草工作，广东省医疗器械质量监督检验所、广东省科学院生物与医学工程研究所、广东省华微检测股份有限公司、上海微谱检测科技集团有限公司、广州益诚生物科技有限公司、广州汇科生物药业有限公司、广州博联思医疗技术有限公司、广州贝奥吉因生物科技股份有限公司、广州润虹医药科技股份有限公司、肽源（广州）生物科技有限公司、广州远想医学生物技术有限公司等单位参与验证和标准起草工作。会上，广州创尔生物技术股份有限公司研发中心总监达琦从该团体标准的制定背景、目的、必要性、适用范围和主要技术内容，拟采用的方法和技术依据等方面进行了立项介绍，与会专家组对该团体标准立项的必要性、可行性进行了热烈的研讨，对标准相关的技术重点和难点，如模型建模、标记技术、给药方法、经皮渗透试验的方法适宜性、受试物的检测技术方法及检出限、样品回收率和方法质控等方面给出了专业的意见和建议，最后与会专家代表一致同意该标准的立项。

      接下来，学会将组织起草小组开展本标准的起草和验证工作，广泛听取各方意见，严把标准质量关，增强标准的适用性和有效性，积极推动本标准规范、高效、科学地制定和验证工作。

为推动该标准研制工作高效推进，增强标准的实用性和参考价值，现向社会广泛征集起草参与单位，请有意向的单位填写《广东省医疗器械管理学会团体标准起草单位申请登记表》（见附件），经所在单位盖章后于2023年9月8日前发至学会邮箱：GDMDMA@163.com。联系人：林晓娟，13427587954。详情请点击下方图片。