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关于加入医疗器械(口罩、防护服)生物学评价原材料名录库的申请指引(2020年5月15日更新)

关于加入医疗器械(口罩、防护服)生物学评价原材料名录库的申请指引

(2020年5月15日更新)


各会员单位及有关企业:

      为贯彻落实广东省药品监督管理局(以下简称“省局”)发布的《广东省药品监督管理局关于试点建设医疗器械生物学评价原材料名录库的通告》(2020年第41号),协助省局进一步规范我省医用口罩、医用防护服的生物学评价工作,避免重复开展生物学试验,提高审评审批效率,降低企业研发成本,现学会公开发布加入医疗器械(口罩、防护服)生物学评价原材料名录库的申请指引。现将有关事项通知如下:


一、入库方式

1、申请方式

下载“医疗器械(口罩、防护服)生物学评价原材料名录库入库申请表”,填写申请表连同生物学检验报告等材料加盖公章发送至学会邮箱(gdmdma@163.com)


2、入库审核

由学会组织专家组进行审核,通过审核则纳入名录库并于学会官网及公众号实时更新公开。


二、申请资料提交须知

1、申请表物料信息如产品名称等需与提供的原材料生物学试验送检样品信息一致,应具备可追溯性;


2、生物学试验应委托具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证(CMA)、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验和出具报告。国外实验室出具的生物学试验报告,应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若检验机构属于分包情况的,需补充提供分包方具备上述资质条件的证明及完整的生物学试验报告;


3、生物相容性试验,若使用浸提液法制样,应选择极性和非极性两种浸提液,细胞毒性试验建议采用灵敏度较高的试验方法。


4、若提供采用申报物料生产的产品的生物学检验报告,需另附上采用本物料生产的证明材料:如物料购买合同、购买发票、入库记录、投料记录、生产记录等。


三、名录库查询方式

1、点击“生物学名录库”查询;


四、其他事项

未尽事宜或有其他疑问请联系:

何绮君020-66602489/18689443871(微信同号)


附件:医疗器械(口罩、防护服)生物学评价原材料名录库入库申请表





广东省医疗器械管理学会

2020年05月15日