2025年12月22日，广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）团体标准《组织提取胶原蛋白细胞划痕试验操作规程》（T/GDMDMA 0052—2025）正式发布并实施。

        在医疗器械及医美领域，动物组织提取胶原蛋白凭借天然三螺旋结构赋予的优异生物相容性、生物活性及组织修复潜力，已成为核心原料，其促进细胞迁移的能力直接决定产品修复效能与临床应用价值，是产品研发、生产质量控制及上市后性能评估的关键技术指标。然而，当前我国尚无针对组织提取胶原蛋白的细胞划痕试验专项标准，行业内企业、科研机构及检测实验室多参照《YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白》附录相关方法开展检测。因两者分子结构、理化特性及细胞作用机制存在本质差异，直接套用会导致检测结果产生系统性偏差，无法反映产品真实性能；同时实验关键参数缺乏统一界定，供试液浓度、试验用细胞类型等存在差异，导致检测数据可比性不足，既制约产品研发效率，也增加行业质量监管难度，难以满足临床对产品性能稳定性的需求。因此基于行业痛点与实际需求，学会依规推动该项团体标准制定。

        本标准以细胞生物学理论以及皮肤科学为基础，结合动物组织提取胶原蛋白天然三螺旋结构促细胞迁移的机制及其在皮肤表面促进创面愈合的机理，创新性的提出使用去分化的人永生化角质形成细胞（HaCaT细胞）作为试验用细胞，更符合皮肤创伤修复过程中主要效应细胞的生物学特性，同时优化供试液制备流程与受试物干预方式，有效解决现有重组胶原蛋白标准套用导致的检测偏差问题，实现检测方法与材料特性的精准适配。