为进一步加强我省医院医疗器械临床试验机构及伦理委员会建设，提高从事医疗器械临床试验相关人员的理论水平和项目管理能力，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会将于2019年12月7日在广东省妇幼保健院举办第五期“医疗器械临床试验质量管理规范与实战技能”培训班，现将有关事项通知如下：

一、 培训内容

1、 法规监管下医疗器械临床试验的开展与实施

主讲人: 洪明晃  中山大学附属肿瘤医院

2、 医疗器械临床试验质量管理

主讲人: 唐  蕾  中山大学附属第一医院

3、 研究者对医疗器械临床试验设计的思考

主讲人: 郑则广  广州医科大学附属第一医院

4、 深入推进审评制度改革，推进医疗器械高质量发展

主讲人: 方  维  广东省药品监督管理局

5、 医疗器械临床试验检查要点、判定及处理

主讲人: 王天才  广东省药品监督管理局

6、 医疗器械临床试验设计中的统计学考虑

主讲人: 邹  霞  广东省人民医院

7、 体外诊断试剂临床试验质量管理要点：共性与特性

主讲人: 刘少璇  中山大学附属第五医院

8、 让“医学伦理” 更好保护受试者权益

主讲人: 邹燕琴  中山大学孙逸仙纪念医院

二、 培训师资

由省内、外长期从事医疗器械临床试验的研究者、管理人员及研发人员担任讲师。

三、 参会对象

从事医疗器械临床试验研究的医、药、护、技、临床试验管理人员及临床研究协调员（CRC）；申办者以及合同研究组织（CRO）等相关人员。培训结束经考核合格者颁发医疗器械GCP培训证书。

四、 培训时间、地点

1. 报到时间：2019年12月7日（周六）7:30~8:20；

2. 培训时间：2019年12月7日（周六）8:30~17:30

3. 培训地点：广东省妇幼保健院番禺院区医技楼七楼多功能会议厅

五、 举办单位

主办单位：广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会

承办单位：广东省妇幼保健院

六、 报名费用、免费名额及报名方式

（一）收费

1、免费名额

广东省妇幼保健院在职人员免费；

2、其他

会议费用：800 元/人 (含讲义、证书制作费、午餐)，限额50名。

（二）报名方式

1、电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。

2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

3、报名截止时间：11月30日（星期六）。

（三）缴费方式

培训费用请提前通过对公转账方式汇款，并备注“12月07日器械GCP培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。（请提前将费用汇入指定账户，现场不设报名，只设签到）

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

七、 其它事项

1、其他食宿可提前联系会务组协助安排，费用自理。院外人员报名后，如有特殊情况不能准时参加，请于开会前5个工作日告知广东省医疗器械管理学会会务组联系人员。

2、本次培训授予继续教育学分，请自带学分卡。

3、会务组联系方式：

省妇幼本院报名咨询：广东省妇幼保健院机构办公室，座机：020-39151819，莫霞：15521338056，陈泺：13668948811。

外院单位报名咨询：广东省医疗器械管理学会，卢哲，020-66602825、13660206316。

广东省医疗器械管理学会

      2019年11月19日