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关于举办“医疗器械唯一标识(UDI)专题”培训班通知

各会员单位及有关企业:

国家药品监督管理局于8月26正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求并自2019年10月1日起正式施行。为做好医疗器械唯一标识系统的培训宣贯工作,为做好医疗器械唯一标识系统的培训宣贯工作,受广东省药品监督管理局委托,省学会2019年12月在广州举办医疗器械唯一标识(UDI)专题培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训内容

(一)医疗器械唯一标识系统工作进展及相关标准介绍

1.《医疗器械唯一标识系统规则》解读;

2. 第一批实施政策解读;

3. 《YYT1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求》解读;

4. 其它UDI系统相关标准介绍;

(二)医疗器械唯一标识系统背景介绍及国际进展情况;

1.UDI系统基本概念介绍;

2. 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)医疗器械唯一标识系统指南解读;

3.美国医疗器械唯一标识系统实施推进情况;

4.欧盟医疗器械唯一标识系统法规情况。

(三)UDI实施流程

1.国内生产企业、经营流通企业、使用单位实施医疗器械唯一标识系统的现状; 

2.发码机构选择及相关国际标准介绍; 

3.UDI编码及载体设计; 

4.UDI数据库建设情况; 

5.UDI标识打印及产线改造解决方案介绍。 

(四)UDI推广应用

1.生产企业UDI实施方案及应用案例;

2.医院实施方案及应用案例。

二、培训师资

国家药监局器械注册司

国家药监局标管中心

国家药监局信息中心

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

中山大学附属第一医院

三、培训时间、地点

1、培训时间2019年12月16日(周一)9:00-17:008:15开始签到

2、培训地点:广州(具体培训地点于1210统一邮件短信通知)

、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、报名费用、免费名额及报名方式

(一)收费

1、免费名额

会长、副会长、监事长、常务理事单位:2/家;

理事、监事、普通会员:1/家;

2、其他

会员单位超出免费的单位:800元/人;

非会员单位:2000元/人(含培训资料及培训学时证书)。


(二)报名方式

1、电脑登陆学会网站(http://www.gdmdma.org.cn)首页,点击“在线报名”;

2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”,点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

(三)缴费方式

培训费用请通过公司账户转账方式汇款,并备注UDI培训+开票税号”,培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

  名:广东省医疗器械管理学会

  号:44050159004300000348

开户行:中国建设银行广州高新区天河科技园支行

六、其它事项

1培训结束后广东省医疗器械管理学会颁发培训证书。

2其他食宿可提前联系会务组协助安排,费用自理。如有特殊情况不能参加,请于开课前5个工作日告知会务组(卢哲,020-6660282513660206316

 

 

广东省医疗器械管理学会

20191121

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