扫描二维码,关注微信公众号

当前位置:首页 > 学会服务 > 培训信息

学会服务

SERVICES

关于举办医疗器械生物学评价(基础)培训班的通知

各会员单位及有关企业:

为使从事医疗器械相关人员了解和学习医疗器械生物学评价标准,基于产品现有文献前提下选择补充试验项目和终点判定,利于形成符合要求的生物学评价报告,提高注册申报工作的质量和效率。同时了解相关产品生物学方案撰写基本要求,样品送检注意事项和不符合项整改方法,了解国家审评中心关注要点,学会拟于201912月在广州举办“医疗器械生物学评价(基础)培训班”。现将有关事项通知如下:

一、培训内容

1. ISO 10993-1:2018医疗器械风险管理过程中的评价与试验标准解读

2. GB/T 16886.12-2017样品制备与参照品标准解读、测试前送检产品注意事项及撰写生物学方案方法

3. ISO 10993-3:2014遗传毒性试验标准解读、试验组合原则、浸提介质选择注意事项及审评中心常见发补

4. ISO 10993-4:2017血液相容性解读、试验组合原则、参照品选择及审评中心常见发补

5. GB/T 16886.5-2017体外细胞毒性试验标准解读、方法选择及常见不合格产品举例分析

6. ISO 10993-6:2016植入标准解读、植入方式和周期选择原则、参照品选择及审评中心常见发补

7. GB/T 16886.10-2017刺激与迟发型超敏反应试验标准解读和试验方法介绍

8. ISO 10993-11:2017急性全身毒性亚慢毒性标准解读、亚慢毒性给药方式及浸提介质选择原则、审评中心常见发补

二、培训老师

广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主任 杨立峰(医疗器械高级工程师)

广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主检工程师 郑保婷(医疗器械工程师)

三、培训时间、地点

1、培训时间20191226-27(周四~周五),共计2天。

2、培训地点:广东省医疗器械质量监督检验所楼会议室(广州市黄埔区光谱西路1号)

四、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、招生人数

本次培训招生人数100名,额满即止。

六、免费名额、培训费用及报名方式

(一)收费

1、免费名额

会长、副会长、监事长、常务理事:2/家;

理事、监事单位:1/家;

2、其他

普通会员及其他会员单位超出免费名额:800/人;

非会员单位:1800/人(含培训资料、证书及午餐)。

(二)报名方式

1、电脑登陆学会网站(http://www.gdmdma.org.cn)首页,点击“在线报名”。

2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”,点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

(三)缴费方式

培训费用请通过公司账户转账方式汇款,并备注“生物培训+开票税号,培训发票的抬头将与转账户名保持一致,如若个人账户非公账号转账请备注好开票单位名称

 名:广东省医疗器械管理学会

 号:44050159004300000348

开户行:建行广州高新区天河科技园支行

七、其他事项

1其他食宿可提前联系会务组协助安排,费用自理。

2、报名后,如有特殊情况不能参加,请于开3个工作日告知会务组(卢哲,020-6660282513660206316)。

 

广东省医疗器械管理学会

20191122

在线报名