各会员单位：

欧盟医疗器械新准入法规MDR (REGULATION EU 2017/745)于2017年5月颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。新法规MDR在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变化，提出了很多新的、更高的要求。已通过MDD CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书。此次重大变更，虽然欧盟新法规允许企业有3年的过渡期，但实际企业有很多转换工作需要执行。而进入法规过渡的最后1年，如何才能满足新法规的要求，已成为中国制造商面对的巨大挑战。

为满足会员单位对欧盟医疗器械新法规MDR的培训需求，学会将组织会员单位参加由TÜV南德意志集团医疗健康服务部门于2020年2月24日-2月26日在广州举办的欧盟医疗器械新法规MDR专题研讨会。现将会员参加优惠有关事项通知如下：

一、培训时间、地点

1．培训日期：2020年2月24-26日（周一~周三），09:00-12:00 ，13:30-17:00；

2．培训地点：广州天河希尔顿酒店（广州市天河区林和西横路215号，020-66839999）

二、培训讲师

徐奔  (Mr. Ben Xu)

TÜV南德意志集团医疗健康服务部 南区审核分部经理

TÜV SÜD授权MDR培训师，欧盟MDR主任审核员，MDR产品评审专家，

ISO 9001 / ISO 13485 主任审核员，欧盟MDD主任审核员，医疗器械单一审核程序MDSAP主任审核员，日本J-QMS主任审核员，CB测试证书签证官。在华中科技大学生物医学工程专业本科毕业后，获得澳大利亚MONASH University生物医学工程硕士学位，拥有10多年有源医疗器械产品检测、审核、发证经验。

三、培训对象

医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员、质量工程师、生产工艺工程师、质量经理、QC、QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士

四、报名费用、免费名额及报名方式

（一）收费

1．报名费：5300 元/位（含午餐费、讲义、TÜV SÜD 证书）

2．省学会会员单位：4500元/人。

（二）报名方式

1．电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。

2．手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

（三）缴费方式

培训费用请通过公司账户转账方式汇款，并备注“欧盟MDR培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。（请提前将费用汇入指定账户，现场不设报名收费，只设签到）

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

五、其它事项

1．培训结束后由TÜV南德颁发的 MDR 研讨会课程证书。

2．其他食宿交通费用自理。已确认报名参加的代表请在开班前3个工作日完成缴费，如有特殊情况不能参加，请于开课前5个工作日告知会务组（卢哲，020-66602825、13660206316）

广东省医疗器械管理学会

2020年1月20日

附件:

1、欧盟MDR专题研讨会课程安排表

2、路线指引

附件1：欧盟MDR专题研讨会课程安排表

附件2：路线指引

广州天河希尔顿酒店

酒店地址：广州市天河区林和西横路215号，020-66839999

交通方式：

1．广州天河希尔顿酒店位于市中心商务区的核心地段，距离广州白云国际机场35公里；距离广州火车站10公里；距离广交会琶洲国际会展中心10公里；距离广州火车东站0.5公里。

2．附近地铁站： 地铁1号线，广州东站。地铁3号线，APM线林和西站，步行五分钟。

3．附近火车站： 广州东站，打车5分钟，步行10分钟。广州火车站，打车20分钟，从广州东站地铁站上1号线至公园前站换乘2号线至广州火车站即到。

4．距离机场：白云机场，打车需要40分钟或步行至广州东站地铁站往机场南方向，约50分钟左右即达。