广东省医疗器械管理学会

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学会服务

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“美国FDA验厂技巧”专题网络直播课

一、培训内容
1.了解FDA对医疗器械的规定
2.了解如何准备及应对FDA验厂
3.了解质量体系验厂技巧

4.了解验厂结果及应对措施

二、培训老师
游一捷
西安交通大学电气工程硕士
国家食品药品监督管理总局高级研修院兼职讲师
国际标准委员会ISO/TC 106/SC 6/WG 2及9工作组专家
欧盟公告机构Notified Body 之EN ISO 13485及 CE 高级主任兼职审核员,有源产品(包括III类) 医疗器械专家
全国齿科设备与器械分技术委员会委员

拥有20 年国际测试、认证、发证经验及丰富的审核和讲课经验

三、线上培训时间、方式、费用
1、培训直播时间：2021年1月27日（周三）14:30开始；

2、培训方式：培训直播当日，微信扫描以下二维码图片进入直播间，直播+互动问答+录播回放。

直播链接：https://appyk7pzgyn2100.h5.xiaoeknow.com/v1/course/alive/l_5ffeab4fe4b0ab9a25462959?type=2

3、培训费用：本期培训免费

四、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、其他事项

1、培训直播期间有讲师与学员问题互动交流环节，有需跟老师交流问题可在直播前将问题发送至学会邮箱gdmdma@163.com，邮件内容格式：FDA培训提问+问题（问题请描述清晰全面）；

2、培训联系人：卢哲，3660206316

微信客服联系：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+FDA网课”）

广东省医疗器械管理学会

2021年1月13日