各会员单位及有关企业：管理者代表是医疗器械生产企业质量管理体系中的重要岗位，管理者代表是否能切实履行职责对企业的质量管理体系及医疗器械产品的安全起着尤为重要的作用。学会拟于2021年3月举办一期医疗器械管理者代表高级研修培训班。本培训班课程依据行业监管法规和质量管理体系相关标准，内容涵盖管理者代表的各方面职责工作，以理论和实践相结合的方式强化培训管理者代表在质量体系建立和运行中履职所需的知识、能力和意识。力求为企业管理者代表的能力提升提供帮助，同时，本课程也适合在企业中负责生产运营工作的其他中、高层管理人员以及协助管代负责质量管理体系实操的QA人员学习。 本培训授课形式为现场小班授课，课程中穿插案例分析、实操训练和企业问题研讨。现将有关事项通知如下：
一、培训课程1、最高管理者应知应会1.1质量管理体系背景知识1.2最高管理者的作用1.3管理者代表角色定位和职责2、质量管理体系的建立2.1质量管理体系基础2.2法规的收集贯彻2.3质量方针和质量目标2.4质量体系的建立2.5体系文件编写3质量管理体系的保持3.1质量体系内部审核3.2管理评审3.3数据分析3.4纠正和预防措施3.5医疗器械风险管理3.6不良事件监测4管理者代表能力提升4.1管代的知识获取4.2常用管理方法（目标管理、管理沟通、现场管理、管理心理学）4.3全球市场准入要求 4.4质量管理体系认证
二、培训对象企业高管、管理者代表、质量管理工作负责人 注：本课程适用于具有一定质量体系基础的人员（已完成内审员培训）
三、培训讲师 医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员资质的讲师授课
四、培训时间、地点1、培训时间：3月下旬，培训时长3天。 2、培训地点：广州（具体培训时间、地点于培训前五个工作日前短信、邮件通知）
五、主办单位 广东省医疗器械管理学会
六、招生人数 本次培训招生人数30名，以按报名缴费顺序为先，额满即止。（超出报名名额将于下一期优先安排）
七、培训费用、报名方式及缴费方式（一）收费（含培训、教材、培训证书及午餐费等）1、会员单位：2500元/人；2、非会员单位：4000元/人。 培训期间午餐由会务组统一安排，其他交通食宿费需学员自理。（二）报名方式1、电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“学会服务”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。（三）缴费方式培训费用请于3月20日前通过公司对公转账方式汇款，并备注“管代培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。户 名：广东省医疗器械管理学会帐 号：44050159004300000348 开户行：建行广州高新区天河科技园支行
八、其它事项1、经考试合格后由广东省医疗器械管理学会颁发：“医疗器械企业管理者代表培训证书”，在培训结束后5个工作日内快递邮寄；2、 培训期间需进行签到打卡考勤，缺勤1次，培训将评定为不合格，杜绝迟到、早退；3、培训名额有限，已报名如有特殊情况不能如期参加的学员请第一时间通知会务组或学会微信客服取消培训名额，未尽事宜或有其他疑问请联系会务组。培训联系人：卢哲，13660206316学会微信客服：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+管代培训”） 广东省医疗器械管理学会
2021年2月25日
