各会员及有关单位：

      为帮助医疗器械企业更好地按照法规和标准实施产品风险管理，掌握风险管理的方法和思路，进一步提升风险管理应用能力，增强其在医疗器械安全性方面的应用价值，学会于2023年7月份举办医疗器械风险管理专题培训。

      本培训课程依据最新版风险管理国际标准，从管理系统的角度，帮助企业建立可操作的风险管理活动要求，使参与培训人员强化风险管理意识，理解相关概念及定义，并通过课堂实践掌握风管分析、风险评价、风险控制等活动在设计开发、采购、生产和销售等医疗器械全生命周期内的开展方法，提升企业实施风险管理的能力水平，以达到不断提升产品安全及企业合规性的目的。

      本次培训形式为现场小班授课，理论与实操相结合。课程中将结合真实产品，让学员在实践中理解概念和流程，发现风险管理实施过程中常见的问题和困难，共同探讨解决方案和实践方法。现将有关事项通知如下：

一、课程依据

1. GB/T 42062-2022 (ISO 14971: 2019，IDT)

2. ISO/TR 24971:2020 

二、培训内容

1. 医疗器械风险管理的基本概念及标准介绍

2. 医疗器械风险管理过程的讲解

2.1. 风险分析及危险源识别

2.2. 风险评价

2.3. 风险控制措施

2.4. 综合剩余风险评价

2.5. 生产和生产后活动

3. 风险管理工具的选择和实际应用

4. 风险管理报告及文件要求

三、培训讲师

王路，广东省医疗器械管理学会法规培训讲师，近20年医疗器械质量法规工作经验，专注于辅导医疗器械企业产品上市准入及质量体系辅导工作，有丰富的实战与培训经验，现任深圳市中康众泰咨询有限公司医疗器械法规咨询师。

四、培训对象

1、医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产等岗位管理及技术人员

2、其他需参与学习和提升的相关岗位人员

五、培训时间、地点

1. 培训时间：7月27-28日，培训时长2天；

2. 培训地点：广州（具体地点于开班前5个工作日统一邮件、短信通知）。

六、主办单位

广东省医疗器械管理学会

七、招生人数

本次培训招生人数40名，先报先得。

八、报名费用、免费名额及报名方式

（一）报名费用（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）

1、会员单位：1800元/人；

2、非会员单位：3200元/人。

（二）报名方式

扫描下方二维码或点击链接进入报名页面。

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=26194

（三）缴费方式

1、对公转账，请企业代表报名后于培训前完成缴费。培训费转账至学会银行账号请备注“风险管理培训+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

九、其他事项

（一）经考试合格后，由广东省医疗器械管理学会颁发培训证书（培训证明），在培训结束后5个工作日内快递邮寄；

（二）请学员提前做好参训时间安排，培训期间出现迟到、早退、缺课、缺考情况培训将评定为不合格；

（三）本期培训仅提供中午用餐，其他食宿交通需自理，如有需要可提前联系会务组代预定。

（四）学员完成报名后可添加学会微信客服微信，及时了解培训相关事宜，其他未尽事宜或有其他疑问请及时联系学会。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服联系：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+风险管理培训”）

   广东省医疗器械管理学会

                  2023年6月5日