各会员单位及有关企业：

      在医疗器械质量管理体系中，纠正预防措施(Corrective and Preventive Actions,简称CAPA)是非常重要的一环。通过CAPA，组织可以识别和纠正问题，同时采取措施预防问题再次发生，从而持续改进产品质量和提高流程效率。
      为帮助医疗器械注册人正确认识和理解CAPA在质量管理体系中的地位和意义，如何在质量管理体系中策划和实施CAPA，学会现推出“医疗器械质量体系之纠正预防措施（CAPA）”云端精品课程，助力注册人提升质量管理能力，确保产品符合法规要求并满足用户期望，提高产品质量和企业竞争力。现将课程有关事项通知如下：

一、培训内容

第一讲   CAPA在质量管理体系中的地位和意义

1. 纠正、纠正措施和预防措施的概念

2. 实施纠正措施和预防措施的意义

3. 实施预防措施的意义-风险和机遇应对

4. CAPA与信息流程其它过程的关系

5. 日常监视测量和内审引发被动的CAPA

6. 数据分析和管理评审引发主动的CAPA

7. CAPA与风险管理的关系

第二讲  如何在质量管理体系中策划和实施CAPA

1. 纠正措施和预防措施的标准要求

2. 问题调查和原因分析

3. 调查技术和工具简介

4. 策划措施考虑的事项

5. 验证活动考虑的事项

6. 评审措施有效性

7. 启动预防措施的信息源

8. CAPA案例分析

二、适用对象

本课程适用于医疗器械生产企业各部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发设计人员、检验员、关键岗位人员等全体员工观看学习，以便知识更新。

三、培训老师

孙业，医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员，广东省医疗器械管理学会法规培训讲师。

四、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、报名费用、报名方式及缴费方式

（一）报名费用

（二）报名方式

扫描下方二维码/点击链接进行报名

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=29590

（三）缴费方式

培训费可对公转账至学会银行账号请备注“CAPA线上学习+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 0000 0348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

六、学习流程

（一）培训缴费：报名后可自行安排缴费；

（二）课程获取：缴费后请及早联系学会客服（微信：18689443871）兑换培训课程视频及电子教材；

（三）课程有效期：兑换课程后即时生效，可在有效期60天内进行反复观看学习。

（四）培训发证：完成本课程所有课时学习的学员可获得由广东省医疗器械管理学会颁发的“医疗器械质量体系之纠正预防措施（CAPA）培训证书（学习记录）”。

七、其他事项

（一）培训期间请参训学员尊重主办方培训教学版权，学员不得将培训教材视频擅自翻印、盗录、盗播及商用，侵权必究；

（二）完成报名缴费后可及时联系学会，其他未尽事宜可咨询学会。

培训联系人：卢哲，13660206316/020-85655483

线上咨询：学会微信客服：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+CAPA线上学习”）

   广东省医疗器械管理学会

                  2024年4月7日