为帮助从事药物/医疗器械临床试验相关人员深入了解药物/医疗器械临床试验相关政策法规，学习药物/医疗器械临床试验相关专业知识，促进我省药物/医疗器械临床试验高质量发展，于2024年6月15日在南方医科大学珠江医院举办“药物/医疗器械临床试验质量管理规范与实战技能”培训班，现将有关事项通知如下：

一、培训内容

(一) 湾区临床试验生态的现状与前瞻

(二) 药物临床试验项目核查要点及问题解析

(三) 精神卫生领域伦理审查的特殊考虑

(四) 研究者如何管理好临床试验质量

(五) 受试者安全性事件管理

(六) 如何提高临床试验入组与受试者管理

(七) DCT混合模式在临床试验中的应用与实践

(八) 临床试验体系化建设

(九) 体外诊断试剂临床试验核查常见问题

(十) 体外诊断试剂临床试验管理体系建设

(十一) 体外诊断试剂临床试验方案设计

(十二) 体外诊断试剂临床试验监管法规要求

(十三) 临床试验信息化案例分享

(十四) 临床试验全流程信息化管理

(十五) 数智化开启临床试验新时代

(十六) 赋新质启，Chat-GPT如何提升机构管理效率

二、培训师资

由国内长期从事药物/医疗器械临床试验的研究者、管理人员担任讲师。

三、培训对象

（一）南方医科大学珠江医院院内职工。

（二）医疗机构、监管机构、高等院校及科研院及生物医药企业等从事临床试验相关工作人员。

四、培训时间、地点

（一）时间：2024年6月15日 8:30~18:00。

（二）地点：南方医科大学珠江医院。

（三）形式：线上直播+现场参会，院内人员只能现场参会。

五、举办单位

主办单位：

广东省医疗器械管理学会

承办单位：

广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会

南方医科大学珠江医院

六、报名方式、直播观看方式

      院外人员扫描下方二维码报名：院外人员报名请扫描下方二维码，仅线上观看直播不需要GCP证书者无需报名。

      扫描下方二维码观看对应会场的直播，主会场时间为8:30-12:00，各分会场时间为14:30-17:30。

七、其他事项

（一）证书发放标准

1、院内人员：现场签到+考试通过。

2、院外人员：签到+缴费成功+考试通过。

（二）收费标准与收费方式

1、收费标准

(1) 院内职工免费（不含研究生、进修生）。

(2) 院外人员如需GCP证书，培训费：400元/人。【注意看下方证书发放标准】

(3) 交通食宿自理。

2、缴费方式为对公转账，不支持现场缴费，转账请注明“珠江医院GCP培训班+姓名”。

     缴费账户信息

     户名：广东省医疗器械管理学会

 账号：4405 0159 0043 0000 0348

 账户名：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

（三）培训报名咨询

 马艳姣：18819132903；

 卢  哲：13660206316。

培训议程

主会场 地点：珠江医院大礼堂
时间	主题	讲者	主持人
08:30-08:40	开场致辞	南方医科大学珠江医院领导	颜建云 南方医科大学珠江医院
08:40-09:30	研究者如何管理好临床试验质量	修清玉 第二军医大学附属长征医院
09:30-10:20	药物临床试验数据核查要点及问题解析	曹玉 青岛大学附属医院
10:20-10:30	休息
10:30-11:10	精神卫生领域伦理审查的特殊考虑	沈一峰                上海市精神卫生中心	钟国平 中山大学药学院
11:10-12:00	湾区临床试验生态的现状与前瞻	许重远 南方医科大学南方医院
分会场1---研究者专场 地点：珠江医院大礼堂
时间	主题	讲者	主持人
14:30-15:00	受试者安全性事件管理	司徒冰 广州医科大学附属第三医院	崔春晖 南方医科大学珠江医院
15:00-15:30	临床试验体系化建设	孙健 中山大学附属第三医院
15:30-15:50	休息
15:50-16:20	DCT混合模式在临床试验中的应用与实践	樊兴芳 拜耳医药保健有限公司	蒋发烨 广东省人民医院
16:20-17:00	如何提高临床试验入组与受试者管理	杨雅平 中山大学孙逸仙纪念医院
17:00-17:30	讨论主题：CRC管理、受试者管理、安全性事件管理	崔春晖、孙健、樊兴芳、司徒冰、 蒋发烨、杨雅平
17:30-18:00	全体学员考试
分会场2---诊断试剂专场 地点：门诊9楼检验科会议室
时间	主题	讲者	主持人
14:30-15:00	体外诊断试剂临床试验核查常见问题	邹燕琴 中山大学孙逸仙纪念医院	郑时乡 广州市红十字会医院
15:00-15:30	体外诊断试剂临床试验管理体系建设	江凌晓                南方医科大学珠江医院
15:30-15:50	休息
15:50-16:20	体外诊断试剂临床试验方案设计	丁武辉 广州翔康医学研究有限责任公司	倪穗琴 广州市第一人民医院
16:20-17:00	体外诊断试剂临床试验监管法规要求	曾晓晖 广州市花都区人民医院
17:00-17:30	讨论主题：样本管理、源数据管理、操作人员资质	曾晓晖、丁武辉、江凌晓、倪穗琴、郑时乡
17:30-18:00	全体学员考试
分会场3---机构运营专场（信息化精细化管理） 地点：医研综合楼12楼会议室
时间	主题	讲者	主持人
14:30-15:00	临床试验信息化案例分享	范仪圻 南方医科大学珠江医院	贺帅 南方医科大学珠江医院
15:00-15:30	临床试验全流程信息化管理	唐蕾 中山大学附属第一医院
15:30-15:50	休息
15:50-16:20	数智化开启临床试验新时代：合规、效率、质量与医企合作的变革力量	微试云CPO 曹文忠	张勋 广东省中医院
16:20-17:00	赋新质启，Chat-GPT如何提升机构管理效率	微试云 COO 陈奇峰
17:00-17:30	讨论主题：新形势下应用信息化实现精细化管理	唐蕾、陈奇峰、曹文忠、贺帅、张勋、黄睿
17:30-18:00	全体学员考试

附件：关于举办“药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）”培训班的通知

   广东省医疗器械管理学会

                  2024年6月5日