各会员单位及有关企业：

      为帮助医疗器械企业学习和了解医疗器械临床试验相关政策法规及专业知识，科学开展临床试验准备工作，有效解决临床试验过程中的实际问题，学会拟于2024年7月中旬在广州举办医疗器械临床试验专题培训班。现将有关事项通知如下：

一、课程内容

（一）医疗器械临床试验相关新法规学习与实践分享

（二）医疗器械临床试验核查的常见问题和案例分析

（三）体外诊断临床试验数据核查的常见问题和案例分析

（四）医疗器械临床试验方案设计及报告编写

（五）医疗器械临床试验报告撰写的要点及注意事项

（六）临床试验立项及运行过程中的人类遗传资源管理及风险防范

（七）创新医疗器械申报流程及与CMDE方案沟通实践分享

二、培训师资

由国内长期从事医疗器械临床试验的研究者、管理人员担任讲师。

三、培训对象

从事医疗器械管理、技术研发、临床、产品注册、质量法规、生产等相关工作人员及监管人员。

四、培训时间、地点

（一）时间：2024年7月20日（周六），9：00-17：00；

（二）地点：广州（具体地点于开班前4个工作日统一邮件、短信通知）。

五、举办单位

广东省医疗器械管理学会

广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会

六、招生人数

本次培训招生人数150名，额满即止。

七、报名费用、免费名额及报名方式

（一）报名费用（含培训、教材及培训证书等）

（二）报名方式

报名链接：

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=30094

（三）缴费方式

对公转账。请确认参训的学员在开班前完成缴费。培训费转至学会银行账号，转账时请备注“临床试验培训+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户 名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 0000 0348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

八、其它事项

（一）培训结束后由广东省医疗器械管理学会颁发 6 学时培训证书；

（二）本期培训食宿交通自理，报名后若不能如期参加，请于培训前3个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会微信客服。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；

线上咨询（客服微信）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+临床试验培训”）

广东省医疗器械管理学会

2024年7月8日