关于举办医疗器械GMP生产质量管理规范专题培训班

通知

各会员单位及有关医疗器械企业：

原国家食品药品监督管理总局于2014年发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号，以下简称《通告》），按照《通告》要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。为帮助医疗器械企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册和日常监督检查的需要，增加GMP 的法规符合性，广东省医疗器械管理学会拟于2018年6月在广州举办“医疗器械GMP生产质量管理规范”专题培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

1、医疗器械生产质量管理法规体系介绍；

2、医疗器械生产质量管理规范解读；

3、医疗器械生产企业质量管理体系建立及合规；

4、医疗器械生产企业监管要求、要点及案例分析；

5、医疗器械生产质量管理规范自查（内审）的程序、方法、技巧和纠正预防；

6、医疗器械工艺用水及无菌专题知识与检查要点；

7、医疗器械生产质量管理规范审核申请及审核后整改办法，咨询、交流与答疑。

二、培训对象

企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、质量管理、质量保证、质量控制其他相关从业人员。

三、培训老师

省食药监局医疗器械安全监管处副处长        赵广宇

省食药监局医疗器械安全监管处科长          张  扬

省食药监局审评中心                        专  家

四、培训时间、地点

1、培训时间：6月21日-22日，培训时间共计2天；

2、培训地点：广州东山宾馆一号楼一楼凯旋厅（广州市越秀区三育路44号）。

五、主办单位

广东省医疗器械管理学会

六、招生人数

本次培训招生人数80名，名额有限，额满即止。

七、报名缴费和免费名额

1、培训费用：会员单位：1800元/人，非会员单位：2500元/人（含培训费、资料费、证书费、午餐费等）。6月7日前报名并缴费成功的单位享受优惠300元/人。

2、免费名额：学会副会长及以上单位免费1名。

3、报名方式：请登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名” 。

4、缴费方式：培训费用请通过公司账户转账方式，并备注“GMP培训+开票税号”， 培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

八、其它事项

1、交通费及其他食住宿自理。住宿可联系会务组协助安排，酒店：东山宾馆，房间费用：标双369元/间/天，单间：398元/间/天，含早。（可以选择拼住，以报名顺序安排，最后一位无其他合住学员，需单住）

2、未尽事宜或有其他问题咨询，请及时联系会务组。

卢哲，020-66602825、13660206316

广东省医疗器械管理学会

2018年6月6日