扫描二维码,关注微信公众号

当前位置:首页 > 学会服务 > 培训信息

学会服务

EXPERT TEAMS

欧盟医疗器械新法规MDR及相应的临床评价简介的培训班的通知

各会员单位及有关企业:

    2017年5月5日欧盟发布了最新的医疗器械法规 REGULATIONS(EU) 2017/745,新的法规将替代欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)和有源可植入医疗器械指令(90/385/EEC)。过去几十年欧盟医疗器械指令规范着欧盟的市场准入机制,而中国作为全球医疗器械的出口大国,随着更加严格、高要求的法规出台,本土医疗器械制造商将面临监管架构变更的重大挑战。

作为一项欧盟法规,MDR生效后在整个欧盟内部具有法律效力,目前已获得审批通过的医疗器械制造商将有3年的过渡期来满足MDR的要求。然而,由于大部分医疗器械开发过程复杂,且需贯彻新法规的要求及获得公告机构的审批,这很可能造成过渡过程非常复杂且十分耗时。此外,当前已获得审批通过的医疗器械同样需满足新法规的要求,需要做重新评估与批准。

为帮助企业更好的了解欧盟新法规要求,学会拟于2018年9月在广州举办欧盟医疗器械新法规MDR及相应的临床评价简介培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训内容

    1、 MDR重大变更概述及其过渡期;

     2、对于制造商的挑战;

     3、MDR下的临床评价要求简介。

二、培训老师

     徐奔,TÜV SÜD 南中国区医疗健康服务部审核经理,MDR讲师,ISO 9001/ ISO 13485 主任审核员,欧盟MDD主任审核员,医疗器械单一审核程序MDSAP审核员,加拿大CMDCAS主任审核员,日本J-QMS主任审核员,巴西INMETRO证书签证官,CB测试证书签证官,拥有10多年有源医疗器械产品检测、审核、发证经验。

三、培训时间、地点

1、培训时间:9月19日,周三,13:30-17:30(13:00开始签到)。

2、培训地点:广州。(具体地点于开课前5个工作日短信通知)

四、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、招生人数

本次培训招生人数100名,额满即止。

六、免费名额、培训费用及报名方式

(一)收费

1、免费名额

会长、副会长、监事长、常务理事、理事、监事单位:2名/家;

普通会员单位:1名/家。

2、其他

会员单位超出免费名额:800元/人;

非会员单位:1500元/人(含培训资料、证书)。

(二)报名方式

登陆学会网站(http://www.gdmdma.org.cn)首页,点击“在线报名”。

(三)缴费方式

培训费用请通过公司账户转账方式汇款,并备注欧盟法规培训+开票税号,以便会务组开具发票。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名:广东省医疗器械管理学会

帐  号:44050159004300000348

开户行:建行广州高新区天河科技园支行

七、其他事项

1、培训结束后由广东省医疗器械管理学会颁发3学时分培训证书。

2、其他食宿可提前联系会务组协助安排,费用自理。报名后,如有特殊情况不能准时参加,请于开会前3个工作日告知会务组(卢哲,020-66602825、13660206316)。



广东省医疗器械管理学会

2018年8月9日

在线报名