粤械学字〔2019〕19号

各有关单位、各团体（个人）：

为更好地规范和加强医疗器械临床试验的检查工作，保障检查的公正性和规范性，确保检查专家履行职责，维护检查专家的权利，经学会医疗器械临床试验专业委员会常委会议讨论，决定成立学会医疗器械临床试验专业委员会检查专家库，并制定了《广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会检查专家管理办法（试行）》（附件1），现将推荐专家工作有关事项通知如下：

一、 专家库组成

专家库成员推荐产生，坚持个人自愿的原则，采取自荐和推荐相结合的方式进行。

二、 入库条件和程序

（一） 入库基本条件

1、医药、护理、检验、工科、统计等相关专业背景，具有高级职称的专业人员，且参加过医疗器械临床试验相关工作的医疗机构工作者，或从事 GCP 相关管理工作满 5 年的医疗机构管理人员。可以为非广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会成员。

2、熟悉相关政策、标准和法律法规；责任心强，并能客观、公正地提出意见、建议。

3、具有扎实的专业基础和较高的学术水平，熟悉相关领域或行业的发展动态；能够独立开展某一方面的检查工作。

4、在时间和精力上能保证完成检查工作。

5、没有违纪违法等不良记录。

6、以检查员身份参加过 CFDI 数据核查、药品监督管理部门检查、机构资格认定/复核工作等优先入库。

（二） 聘任程序

1、由学会向个人及团体发送推荐通知；

2、有意向者填写《广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会检查专家入库申请表》（附件2）和《广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会检查专家承诺书》（附件3）；

3、盖章电子版发专委会电子邮箱（gdqxgcp@163.com）；

4、专委会初审后报学会理事会审查批准；

5、学会根据理事会批准结果书面通知专家和推荐单位，并向专家颁发聘书。

三、联系方式

广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会

联 系 人：曾晓晖

联系电话：020-88653435 / 13560327666

办公邮箱：gdqxgcp@163.com

附件1：广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会检查专家管理办法（试行）

附件2：广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会检查专家入库申请表

附件3：广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会检查专家承诺书

广东省医疗器械管理学会

                                  2019年3月26日