各医疗器械行业相关单位： 为贯彻落实广东省药品监督管理局（以下简称广东省药品监管局）发布的《广东省药品监督管理局关于试点建设医疗器械生物学评价原材料名录库的通告》（2020年第41号），协助省局规范我省医疗器械的生物学评价工作，避免重复开展生物学试验，提高审评审批效率，降低企业研发成本，学会组织专家评审并建立了“广东省医疗器械生物学评价原材料名录库”（以下简称名录库）。经过了市场调研和风险研判，学会丰富了名录库的入库原材料品种，现将入库申请指引相关事项通知如下：
一、名录库品种 口罩、防护服、纱布类、脱脂棉类产品的原材料。
二、入库方式（一）申请方式1、登陆“广东省医疗器械管理学会”网站下载“广东省医疗器械生物学评价原材料名录库入库申请表”，填写申请表连同生物学检验报告等材料加盖公章发送至学会邮箱。2、关注“广东省医疗器械管理学会”公众号，发送“入库申请”即可获得“广东省医疗器械生物学评价原材料名录库入库申请表”，填写申请表连同生物学检验报告等材料加盖公章发送至学会邮箱。（二）入库审核 由学会定期组织专家组进行审核，通过审核则纳入名录库并于学会官网及公众号实时更新公开。
三、申请资料提交须知（一）申请表物料信息如产品名称等需与提供的原材料生物学试验送检样品信息一致，应具备可追溯性；（二）生物学试验应委托具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证（CMA）、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验和出具报告。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若检验机构属于分包情况的，需补充提供分包方具备上述资质条件的证明及完整的生物学试验报告；（三）生物相容性试验，若使用浸提液法制样，应选择极性和非极性两种浸提液，细胞毒性试验建议采用灵敏度较高的试验方法； （四）若提供采用申报物料生产的产品的生物学检验报告，需另附上采用本物料生产的证明材料：如物料购买合同、购买发票、入库记录、投料记录、生产记录等。
四、名录库查询方式（一）登陆“广东省医疗器械管理学会”网站查询； （二）关注“广东省医疗器械管理学会”公众号，点击导航栏“学会服务”中“生物学名录库”查询。
五、其他注意事项（一）学会官网网址：www.gdmdma.org.cn;（二）学会邮箱：gdmdma@163.com;（三）未尽事宜或有其他疑问请联系：谢钰绚 020-66602489/18689443871（微信同号）附件：广东省医疗器械生物学评价原材料名录库入库申请表 广东省医疗器械管理学会
2022年8月5日
