各相关单位：

       为进一步规范和完善我省医疗器械临床试验机构建设与管理，全面提升临床试验质量，推动医疗器械行业高质量发展，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（以下简称临床试验专委会）组织制定了《医疗器械临床试验机构建设指南》（以下简称《指南》），现予正式发布。
       《指南》属行业指导性文件，供各单位在医疗器械临床试验机构建设与管理工作中参考使用。请结合自身实际情况，灵活应用并严格遵循相关法规要求。
       临床试验专委会愿与业界同仁携手，共同推动我省医疗器械临床试验的整体水平与规范程度的持续提升。

附件（点击下载）：《医疗器械临床试验机构建设指南》

广东省医疗器械管理学会

医疗器械临床试验专业委员会

2025年11月28日