在这等闲识得东风面，万紫千红总是春的时节里，由广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会及广东省药学会药物临床试验专业委员会医疗器械临床试验专业组主办，中国人民解放军南部战区总医院承办的第一场“医疗器械临床试验实施与管理”专项培训于2019年3月14日圆满召开。广东省40余家机构和70余家医疗器械企业代表200余人参加了本次培训。

广东省药品监督管理局行政许可处王天才科长、广东省医疗器械管理学会刘舜莉秘书长、中山大学肿瘤防治中心临床研究部主任洪明晃主任、南部战区总医院GCP办公室主任石磊主任、南方医科大学珠江医院GCP办公室副主任贺帅主任作为嘉宾出席培训班开幕式。刘舜莉秘书长指出本次培训的目的是使机构和企业共同了解医疗器械临床试验在具体实施和管理中的相关情况，有效解决临床试验过程中实际存在的问题。王天才科长发表了指导讲话，医疗器械临床试验事关人民群众身体健康和生命安全，事关我省生物医药产业创新高质量发展，我们应不断加强和改进临床试验管理，确保试验过程规范，结果真实科学可靠。石磊主任对广东省药品监督管理局的指导以及临床试验机构、医疗器械企业的大力支持表示感谢，并预祝培训班圆满成功。南部战区总医院机构办曾晓晖副主任主持培训。

广东省药品监督管理局行政许可处王天才科长作开班致辞

南部战区总医院GCP办公室主任石磊主任作开班致辞

本次培训邀请了专业委员会主任委员、副主任委员、常务委员带领学员对医疗器械临床试验法规、方案设计、监督抽查、PI视角谈质量管理以及院内管理流程等方面进行学习。内容精彩纷呈，干货满满。

中山大学肿瘤防治中心临床研究部洪明晃主任首先对广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会进行了简介，指出专委会应以敢为人先、深耕广东、引领全国为己任；不断提高医疗器械临床试验水平与质量，搭建试验各方沟通交流平台，力促企业与机构携手合作。随后以临床试验机构视角对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等医疗器械临床试验法规进行细致解读，从法规层面强调保护受试者利益以及临床试验数据必须注重数据的两个维度即真实性和可靠性。

南方医科大学珠江医院机构办贺帅副主任以数个医疗器械临床试验方案设计中过往经历的各种“坑洼”为实例，带领大家对方案设计缺陷导致的问题及对策展开思考。强调试验目的、试验设计类型、受试者选择、评价指标等临床试验方案的主要内容均应细致推敲。虽然医疗器械企业与临床试验机构的关注点以及理念存在很多差异，但唯有秉持“质量源于设计”的原则重视临床试验方案设计，才能保证临床试验的顺利进行。

全国医疗器械监督管理工作会议提出的“适时启动医疗器械临床试验数据核查”以及“以四个最严保障医疗器械安全”，使得医疗器械临床试验面临巨大考验。广州医科大学附属第二医院GCP办公室陆志城副主任对全国30个省、直辖市和自治区、727家医疗器械临床试验机构备案情况进行了介绍。并对2016年以来三年内CFDA对医疗器械临床试验监督抽查的情况进行了回顾，以检查中发现的临床试验合规性、伦理审查、知情同意、数据管理、器械管理、样本管理等问题为例，抛砖引玉开启警醒之旅。深刻反省医疗器械临床试验质量意识仍有较大提升空间，必须严格执行试验方案及SOP，不断提高医疗器械临床试验规范性。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出“临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。”将研究者推向临床试验监督检查的风口浪尖。面对不断提高要求的各项监督检查，与会的企业和研究者代表充满焦虑疑惑。中山大学附属第三医院麻醉科黎尚荣主任立足临床试验实际工作，将“研究者与GCP的那些事”娓娓道来，以一位资深PI的独特视角分享医疗器械临床试验过程中包括制定临床试验方案、研究团队、研究实施过程、数据采集与管理、数据分析与总结、受试者保护等各个环节的质量管理经验，引发在场学员的强烈共鸣， PI是质量控制关键的理念深入人心。

随着《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的发布，试验机构备案遍地开花，如何选择成为合格的医疗器械临床试验机构以及如何筛选试验机构成为医院以及企业面临的重要问题。南部战区总医院机构办公室曾晓晖副主任深入解析了完成备案所需机构、伦理、专业组以及研究者的资质匹配要求。明确了立项审查、伦理审查、启动工作、试验进行阶段、SAE事件上报、结题工作六个方面的管理流程。细致的资料清单以及明确的时间节点不仅是机构管理流程的重要环节，也是企业关注试验进度的可靠依据。

广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会的第一场专项培训在学员与会议讲师的交流沟通和热烈讨论中圆满结束。学员代表收获颇丰，表示通过专委会为机构和企业为医疗器械临床试验搭建的广阔平台，秉持临床试验数据真实、可靠、可溯源的原则，撸起袖子加油干，坚守初心砥砺前行，迎接医疗器械临床试验之春，助力医疗器械研发。