2019年3月29日，“广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会曁广东省2019年医疗器械政策年会”在广州顺利召开。本次会议由广东省药品监督管理局牵头，广东省医疗器械管理学会主办，广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品监督管理局审评认证中心、广东省药品不良反应监测中心、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司协办。广东省药品监督管理局严振副局长及医疗器械监督管理处、行政许可处、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品监督管理局审评认证中心、广东省药品不良事件监测中心等单位主要负责人出席了会议。会议由广省医疗器械管理学会会长韩广源、秘书长刘舜莉主持，广东省内178家医疗器械生产企业、科研单位、临床机构，共计227人参加了本次活动。

会上，广东省药品监督管理局严振副局长发表了指导讲话。严振副局长指出，本次会议不仅是对质量信用A类企业进行表彰授信，更是搭建宣贯医疗器械最新法规政策的平台。一方面，2019年是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年，需继续深入贯彻习近平总书记对广东省的重要讲话和重要指示精神，紧紧围绕“四个最严”要求，深入推进医疗器械审评审批制度改革，鼓励支持医疗器械研究与创新，完善监管机制，坚决筑牢医疗器械安全防线，着力打造全国医疗器械质量安全示范区，切实保障人民群众用械安全有效。另一方面，评选质量信用A类医疗器械生产企业的重要标准是产品质量高、信誉好，上榜企业为行业标杆企业，企业间应相互学习、借鉴，建立良好机制，做好企业内部质量日常监控。严局长强调，广东省医疗器械监管系统将致力推进营造企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的医疗器械监管整体格局，创造一个公平、公正、和谐、有序的市场环境，保障我省医疗器械健康、快速发展。

会上，广东省医疗器械管理学会会长韩广源代为宣读了广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业名单。

广东省医疗器械管理学会刘舜莉在会上提出，学会将积极响应广东省医疗器械监管系统的号召，秉承“服务会员，服务监管，服务产业发展”的宗旨，积极开展促进行业发展的工作，学会将以公布广东省质量信用A类医疗器械生产企业为契机，今后每年常态化地举办一次质量信用A类医疗器械生产企业发布会，打造一个交流平台，促进医疗器械行业的法规宣贯、行业交流，促成省内医疗器械企业以争当A类企业为目标，互相学习，共同进步的争先创优良好风貌，为医疗器械产业发展，为健康中国事业，贡献广东力量。

为帮助企业及时了解行业最新动态，为企业发展科学决策，本次会议邀请广东省药品监督管理局行政许可处、医疗器械监督管理处、执法监督处、审评认证中心、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品不良反应监测中心等一众监管、检验部门宣讲最新政策、法规动态。

省局行政许可处方维处长以“广东省医疗器械2018年注册工作成效及2019年工作重点”为题，用详实的数据介绍了2018年广东省医疗器械注册工作基本情况，用丰富精彩的活动照片回顾了2018年广东省医疗器械注册工作亮点，最后从深入推进医疗器械注册人制度试点、推进“证照分离”改革工作、扩大承诺制审批范围、深化五个“网上”完善电子证照四个方面概括了2019年的工作重点。

省局医疗器械监督管理处张锋处长以“广东省医疗器械监管现状及2019年监管趋势”为题，强调了质量信用A类企业的称号是鼓励，更是鞭策，呼吁全体医疗器械企业一起以争当质量信用A类医疗器械生产企业为目标，努力提升产品质量管理水平，筑牢医疗器械安全防线，着力打造医疗器械质量安全示范区，为产业发展，为健康事业，贡献广东力量！ 

省局执法监督处曾繁丰科长在题为“广东省医疗器械2018年监督抽验情况及2019年工作思路“的演讲中，首先指出了2018年在国家医疗器械监督抽验工作中广东省抽样总数位列全国第一，接着用真实有效的数据通报了广东省2018年监督抽验工作的成效，最后对2019年正在开展的及即将开展的监督抽验工作做了介绍。

广东省医疗器械质量监督检验所富强副所长以“广东省医疗器械质量监督检验所2018年检验工作情况及2019年工作重点“为题，从检验工作受理情况和完成量表明检验所的业务完成量呈逐年增长趋势。指出以规范受理流程、控制检验周期、控制合同变更、开通创新产品”绿色通道“、持续开展扩项工作、开展信息化办公、转移工作重心七个方面作为2019年的工作重点。

省局审评认证中心陈宇恩副主任在题为“广东省医疗器械2018年审评情况及2019年工作思路“的讲话中，用详实的数据介绍了2018年的审评情况，以鼓励医疗器械创新、强化业务交流、开展技术课题研究等突出了2018年的工作亮点。他指出，2019年应以继续开展技术课题研究、建立审评工作量化考核标准、持续推进技术审评质量管理体系与总局对接、建设医疗器械安全评价研究中心、做好医疗器械创新广东工作站作为重点工作。

广东省药品不良反应监测中心王宏科长在 “广东省医疗器械不良反应监测情况和2019年工作计划”的演讲中，详细介绍了医疗器械不良反应监测工作开展的具体细节，并以新的药品不良反应监测系统功能、运用介绍为主线，介绍了2019年药品（医疗器械）不良反应监测工作的重心及趋势。