2018年度质量信用A类医疗器械生产企业专场

2019年4月29日，广东省药品监督管理局主办，广东省医疗器械管理学会承办的“2019年第一期广东省医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人法规培训班（2018年度质量信用A类医疗器械生产企业专场）”在广州顺利举办。广东省药品监督管理局严振副局长，医疗器械安全监管处张锋处长，执法监督处刘国光副处长，广东省医疗器械质量监督检验所李伟松所长、富强副所长，广东省药品监督管理局审评认证中心陈宇恩副主任，广东省药品不良反应监测中心熊慧瑜副主任，广州市市场监督管理局刘明副处长，深圳市市场监督管理局樊丽华副处长出席了本次培训。本次培训由学会秘书长刘舜莉主持，广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业代表参加培训。

广东省药品监督管理局严振副局长在本次培训班上发表了开班致辞。严振副局长指出，为贯彻落实国家药品监督管理局《2019年医疗器械监管工作要点》、《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号）的有关要求，广东省医疗器械监管系统特制定本次广东省医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人主题培训，旨在助力企业更深了解医疗器械监管法律法规，逐步增强自觉守法和自我约束的意识，发挥广东医疗器械行业的标杆作用，保障医疗器械产品安全有效。严振副局长在讲话中着重强调，广东省药品监管系统将贯彻落实党的十九大精神，按照习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”的要求，深化审评审批制度改革，致力建设“企业自治，行业自律，社会监督，政府监管”的医疗器械监管整体格局，以市场环境的改善来推动高质量产业发展。建设医疗器械监管整体格局，改善市场环境，最重要的是落实医疗器械生产企业的主体责任，鼓励企业学法、懂法、用法，并树立“质量第一，信誉至上，法律为本”的理念，只有进一步加强企业的守法意识，才能做到源头严防，保障医疗器械产品的安全有效。

广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处张锋处长在本次培训作主题为“医疗器械法规解读”的宣讲中提出，为进一步加强医疗器械生产企业守法意识，要从企业管理层抓起，企业管理层需要带头守法自律，树立守法规、重质量、讲诚信的企业理念，带动企业高质量安全生产。同时，张锋处长对广东省质量信用A类医疗器械生产企业提出寄望，希望A类企业能够发挥先进榜样作用，分享先进管理经验，促进行业交流，发出行业诚信倡议，推动营造医疗器械行业自律的整理氛围。

本次培训上，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司李西廷董事长作为企业代表，联合103家广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业，向全省医疗器械生产企业发出《广东省医疗器械生产企业守法诚信倡议书》。倡议书提出了自觉守法、树立诚信理念、加强生产质量管理、强化生产和工艺管理、严格原辅材料采购管理、严格产品销售管理、参与诚信体系建设、积极承担社会责任等8项承诺，号召广大企业从我做起，共铸诚信，造福人民，打造质量强省，建设健康广东。 

本次培训还有幸请来了广东省药品监督管理局监督管理处张扬科长、行政许可处易准科长、审评认证中心孙志刚科长，以及中山大学智能工程学院陈语谦教授，分别就“广东省2018年度医疗器械生产飞行检查介绍”、“广东省医疗器械注册人制度试点进展情况”、“医疗器械产品注册审评要点及主要问题” 以及“医疗器械与人工智能”等主题发表了课题演讲，广州万孚生物技术股份有限公司质量管理部总监李伟、深圳普门科技股份有限公司生产总监曾映作为优秀企业代表，在本次分享了先进管理经验。