【医疗器械临床试验.广东报道（4）】

——《2019年广东省医疗器械临床试验交叉检查》项目

第二次部署会议暨医疗器械临床试验检查员培训班

    根据《广东省药品监督管理局关于开展2019年第二期医疗器械临床试验监督抽查的通告》（2019年第54号）的相关要求，广东省医疗器械管理学会在广东省药品监督管理局的委托下于2019年6月3日在广州举办《2019年广东省医疗器械临床试验交叉检查》项目部署会议。同时，对符合《广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会检查专家管理办法（试行）》条件的申请入库的检查员进行培训。本次培训由广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会秘书长曾晓晖主持，专委会主任委员洪明晃教授进行开班动员，培训班邀请了广东省药品监督管理局行政许可处王天才科长做专题演讲。共92位专家参加了培训。

会上，王天才科长从法规背景、被检项目、检查内容、流程及分工、既往常见问题分析、经费的使用等几个方面展开讲解，并强调了医疗器械临床试验核查的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性，检查人员必须依法进行核查。参训检查员都受益匪浅。

在3日培训完后，4、5日四支检查队伍就前往8家被抽查的医疗机构进行现场检查，检查后将形成检查报告反馈广东省药品监督管理局。

核查现场