聚焦广东注册人体系难点，政企共同专题研讨，寻求突破障碍

---记 “广东省医疗器械注册人委托生产质量管理体系研讨会”圆满举办

2019年7月18日下午，广东省医疗器械管理学会在广东省药品监督管理局的指导下组织省药监部门及行业专家在广州阳普医疗科技股份有限公司举办了一期关于广东省医疗器械注册人生产质量管理体系专题研讨会。会议主要针对注册人如何合规搭建的质量管理体系，注册人和受托人良好合作关系的建立等内容和问题进行探讨及经验分享。共91家企业近120位企业代表参会。会议由副会长单位深圳市理邦精密仪器股份有限公司法规经理郑丽丽主持。

广东省药品监督管理局行政许可处陈嘉晔副处长作会议致辞，前提介绍了注册人制度在全国部分地区热烈开展的情况及政府陆续出台相关利好制度指南支持背景，结合广东注册体系核查出现各种问题表示省药监局对广东注册人的关注及召开本次会议的必要性，并希望通过会议能跟大家现场面对面畅所欲言，共同探讨疑难疑点，交流分享学习思路，突破障碍，真正地引入行业自律，使得广东省医疗器械产业能够在制度下得到更好的发展。

广东省药品监督管理局行政许可处易准科长就注册人制度下的体系核查与参会人员展开专题分享，简明精要与企业交流了注册人和委托人关系及法律义务及注册人制度下注册核查内容的探讨，与参会企业代表开展的问答环节引发互动高潮。

深圳迈瑞的法规专家谭传斌主要分享了迈瑞医疗参与注册人制度试点带来的种种优势，通过参与试点，实现了集团内部资源合理配置，子公司与母公司分工协同，互补共赢，实现注册与生产解绑。

第三方认机构TÜV SÜD 南德南中国区经理邓丹晨与参会人员分享了从欧盟医疗器械指令的“注册人制度”及对其质量管理体系审核的关注要点。

深圳美好创亿的法规总监谭景霞作为企业代表，主要从受托人角度分享受托方体系的合规性要求，一些具有受托生产意向的企业代表也纷纷就各自企业的问题进行了交流。

副会长单位深圳市理邦精密仪器股份有限公司法规经理郑丽丽主持会议

本次研讨会演讲老师、专家知无不言，言无不尽，参会企业代表热情高涨、求知若渴，希望“注册人”可以为广东医疗器械产业谋求到更高更好的发展和加快产业创新步伐，更好服务于人类健康。