【广东医械人沙龙专题报道】

--记第3期“医疗器械注册体系核查重点及企业自查应审准备”专题沙龙

9月6日周五下午，省学会在广州中山大学达安基因股份有限公司举办了第三期广东医械人沙龙。本期沙龙围绕“医疗器械注册体系核查重点及企业自查应审准备”主题开展讨论，沙龙嘉宾广东省药品监督管理局行政许可处易准科长、医疗器械法规咨询讲师王路老师与现场80名医疗器械企业代表进行深度交流，两位老师也结合生产质量管理规范中各环节的要求，以注册体系核查重点、企业迎审工作准备两大话题各自分享了现场体系核查注意要项以及内审的准备过程的工作经验。在互动交流环节中针对各参会企业根据各自的企业情况提出的问题老师们不仅做了详细解答，并延伸了一些可以提高工作效率和规避相关风险的建议，在热烈的研讨气氛中本期沙龙画上了圆满的句点。

以下是本期沙龙精彩瞬间（精彩后面更有彩蛋分享）：

易准科长对体系的建立要点和现场核查的常见问题进行观点论述

王路老师主题分享企业体系自查方法

附：沙龙现场交流问题汇总

*（以下讨论话题及问题解答仅供医疗器械企业质量体系建立好改善参考；任何意见或建议不作为法律依据。）

Q1: 5年前的研发并试生产产品，今年才申报。体系核查时，5年前哪些是要查的？

A：时间不是重要因素；需考虑新的标准或法规，在注册阶段要补充这些新法规要求。强调：研发的逻辑性！理论可行性。

Q2:半成品过程检验区与生产区未完全隔离，实际是以线划分区域进行隔离，是否一定需要实体墙进行隔离？

A: 取决于产品工艺；如果过程中有影响到下一道工序产品符合性要求，需要考虑实体墙隔离。如果没有，可以不用实体墙隔离。

Q3:医疗器械出厂检验项目是否需要根据产品技术要求进行全项目检验？如果企业对某些项目没有能力检验，是要委外检验？假如委外检验，每批次生产量为几百台、几千台的有源设备，委外检验的成本很高，有没有更好的处理办法？

A: 出厂检验项目由企业自己定义。如果没有能力检验，需考虑提升企业质量管理体系的能力。可以采用抽样检验。没有硬性规定要做的项目。

Q4:出厂检验是否需要对每一个产品进行全项目检验？是否能够抽检？如果不能抽检，那么产量很大的产品，例如血压计、血糖仪、电子体温计等设备该怎么对每台设备进行检验？

A: 法规没有要求；可以抽检；要考虑抽样方法的科学性。

Q5:在体考过程中开出的不合格项,比如未按计划执行, 执行力不足等,有没有比较好的整改思路和整改报告可以参考 ?

A: 不合格描述应该是清晰地，明确的。整改不能针对单个点进行，从系统的角度分析问题可能出现的每个环节。

Q6:医疗器械法规里对外协方是否有相应规定？是否按供应商管理即可？

A: 法律规定某些物料按照注册/卫生/环保管理的，一定要符合法律规定。

质量体系法规及标准中都未明确定义“外协”；对外协方的关注点，应该是如何“控制”；控制方法要和外协件（服务）的风险相适应。

Q7:注册现场核查对《设计开发》类文件的检查重点在哪里？

A: 逻辑性！

立项 – 基础理论 – 竞品选择 – 试样过程 – 物料确认 – 过程更改记录 – 工艺参数 – 设计验证确认（标准，临床等）- 涉及转换（试产，偏差）

人员职责，监视测量及方法的科学性，设计变更的评价

Q8:内审的审核依据有很多个法规标准，多个法规标准的相同审核条款能不能只写一个审核依据，不全部法规条款列出，其他法规对应的条款按对照表进行识别？

A: 可以只列出法规要求和条款；差异部分需要按照不同的法规单独列出。

Q9:内审时内审员人数是否有要求，最少几个内审员参与？内审发现的问题，要求整改时间是否有参考，如30天内必须完成？

A: 考虑到“审核员不能审核自己的工作”企业应至少配备两名内审员。

没有法律要求；纠正措施报告中应写明计划完成时间。

Q10:医疗器械生产质量管理规范里要求必须建立的文件，分为程序、规程、制度等，定义和范围的区别是什么？是否一定要这样安排文件阶级和命名？程序和制度是以作业指导书形式存在，规程统一命名为作业指导书，可否？

A: 都是文件要求；

没有规定一定要用同样的方式命名。取决于自己公司的文件结构和命名方式定义。

Q11:计算机软件确认：

a.检验设备上含软件，检验设备已做校准，还要单独做软件的确认吗？

b.生产设备上含软件，整个设备已做确认，需要单独对软件做确认吗？

c.软件确认应该要做到什么程度？

A: a.需要；

   b.需要；

   c.软件确认程序；软件确认计划（包括预期用途定义）；软件确认报告（证实预期用途可实现）

Q12:生产、检验所用到的计算机软件，是否需要每年进行确认？

生产用的标签打印机是否需要做“软件确认”?

A: 不需要每年；

   取决于该打印机是简单打印还是有一些标签内容自动处理功能；如果是后者，一定需要确认。

Q13：注册用的样机需不需要永久保存，研发阶段的样机需不需要永久保存，若型号较多，是不是只保存主检型号，还是全部保存？

A: 要看是什么产品。如果要留，留样的目的是什么？要建立满足这个目的的记录作为证据。

多型号的，要考虑可覆盖性。设计开发文档中应有充分的理由说明。

Q:1)新厂房做哪些验证？2)设备搬迁后是否重新验证？3)生产工艺是否重新验证？4)保留哪些相关记录？5)在新厂房中要试产几批产品？6) 公司地址搬迁变更与生产许可证到期续期，能否同时办理？

A: 1）考虑影响产品符合性的因素进行验证；2）是；3）是；4）验证确认记录；5）基于确认方案中标准的定义；6）可以同时办理；按照延续申请，勾选合并变更。