为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，2019年8月29日广东省药品监督管理局发布了《广东省药品监督管理局关于开展2019年第三期医疗器械临床试验监督抽查的通告（2019年第80号）》（以下简称“通告”），抽取α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法）（备案号：粤械临备20170448）等10个医疗器械临床试验项目进行医疗器械临床试验现场监督检查，具体工作委托广东省医疗器械管理学会执行。

根据《通告》的相关要求，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（以下简称“专委会”）迅速成立五个检查组，于2019年9月17~19日和9月24~25日分派两批前往10家被抽查的医疗机构对选定的医疗器械临床试验项目开展现场监督检查。本次检查组从专委会专家库中选取了20余名成员，检查组成员囊括了医药、护理、检验、工科、统计等相关专业背景。检查组依法对被抽查的项目进行检查，对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场评估，检查后形成检查报告反馈广东省药品监督管理局。

本次检查不仅促进了广东省被检查机构管理规范化进程，而且对医疗器械临床试验质量起到了积极的推进作用。