医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。近年来，国家药品监管部门积极推进UDI在医疗器械领域的应用，于2019年8月23日发布了医疗器械UDI法规《医疗器械唯一标识系统规则》，该法规已于2019年10月1日实施。按照国家局相关安排，将按照产品风险分类等级分阶段实施。目前，国家局已经列出第一批实施试点企业,其他企业也在进行UDI的相关探索，积极应对。为了帮助、指导和促进医疗器械企业做好UDI前期准备的相关工作,省学会受广东省局委托于2019年12月16日在广州成功举办“医疗器械唯一标识（UDI）专题”培训班，广东省局行政许可处方维处长出席培训作开班致辞。本期培训邀请到了国家药监局器械注册司、信息中心的专家和试点生产企业、经营企业、使用单位的领导、专家做现场授课，省医疗器械生产企业近300名代表积极报名参加培训，会场座无虚席。

在为期一天现场培训授课中，国家药监局器械注册司李军处长对医疗器械唯一标识系统的政策背景、总体思路、《规则》内容、试点工作、实施要求等进行了权威解读；国家药监局信息中心郭媛媛处长介绍了DI数据库的概念、功能、内容、共享及应用等。国药器械研究院技术总监周强对UDI载体进行解读和对介绍经营企业流通中的应用，试点生产企业深圳迈瑞法规总监汪新兵和使用单位中山大学附属第一医院医学工程部副主任余冬兰分别细致讲述了境内注册人和医疗机构唯一标识应用案例分享，干货满满的课程安排引起了现场学员们高度专注，互动积极，反响热烈。

在信息时代背景下，广泛实施和有效应用UDI是医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“国际语言”、“通用语言”、“专业语言”,有利于实现第一时间对产品的准确识别和追溯，为跟紧政策和全力做好唯一标识系统试点工作，省学会现向全省医疗器械生产企业征集UDI试点企业名单，试点企业综合评价自身业务需要及生产信息系统情况认为符合要求的，请将报名表（附件）于12月25日前发送至学会邮箱gdmdma@163.com，学会将统一收集信息上报至省局。

附件：（UDI）试点企业报名表

以下是培训精彩瞬间：

广东省药监局行政许可处方维处长作开班致辞，希望广东以求真务实的精神、科学严谨的态度出发，全力做好唯一标识系统试点工作，力争广东向全国同行递交的一份亮丽名片。

国家药监局器械注册司李军主题演讲《中国医疗器械唯一标识系统政策》

 国家药监局信息中心郭媛媛主题演讲《唯一标识数据库实现DI汇聚与共享》

 国药器械研究院技术总监 周强主题分享《UDI载体和经营企业应用》

 深圳迈瑞医疗法规总监 汪新兵主题分享《境内注册人唯一标识实施案例介绍》

 中山大学附属第一医院医学工程部副主任余冬兰主题分享《基于UDI的医用耗材院内物流管理》