为贯彻新颁布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）（2021年6月1日实施），同时为《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《办法》）、《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《IVD办法》）提供行业意见，助力国家行业政策的落地实施，进一步提高各方在新政策下的管理实践能力，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（以下简称专委会）特此举办以“《条例》及《办法》、《IVD办法》修订草案讨论”为专题的第二期“医疗器械临床试验  广东论坛”。在广州市卫健委、广州市创新药物/医疗器械临床试验服务中心支持下，本次论坛于2021年4月21日在国家高新区黄花岗科技园召开，广州黄花岗高新技术创业服务中心黄振辉主任亲临现场，对本次论坛的召开给予大力支持。

本次会议由专委会副主委、南方医科大学珠江医院机构办副主任贺帅主持，原广东省药品监督管理局药品安全总监、广东省医疗器械管理学会名誉会长钟永强，广东省药监局行政许可处田小俊，广州医科大学附属第二医院机构办副主任、广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专委会副主委陆志城，广州燃石医学检验所有限公司沈金花四位专家主讲，共约90位申办方、CRO、机构等专家与会听讲研讨。

大会开始，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专委会主委洪明晃上台致辞。洪教授表示，医疗器械是医疗卫生健康体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。本次会议集聚了临床试验行业相关领域的专家、人才，深入研讨医疗器械临床试验《条例》、《办法》，共商新改下我国医疗器械临床试验发展大计，对促进医疗器械临床试验快速健康发展具有重要意义。医疗器械临床试验研讨主题紧跟政策，贴近实际工作，希望学会以后越办越好。

广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专委会主委洪明晃致辞

      随后，钟永强名誉会长以风险管理、全程管控、科学监管，社会共治四个遵循原则为基础，从条例修订的背景、过程、思路、亮点出发，具体讲解，列举了新修订《条例》关键条款变化对比，精确指出《条例》主要修订内容：落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任；落实改革举措，鼓励行业创新发展；完善监管制度，提高监管效能；加大惩处力度，提高违法成本。

       田小俊科长从监管层面对《办法》整体框架、主要变化等方面提纲挈领地剖析讲解。田科长指出《办法》新增：鼓励和支持创新的规定；医疗器械注册人制度；医疗器械唯一标识制度；附条件审批制度；紧急使用制度；增说明书概要的要求；调整二、三类医疗器械检验报告的要求；进口创新器械办理注册或备案，免提交境外上市销售证明；调整变更注册的要求；完善医疗器械临床评价、充实监督管理方法等内容。强调《办法》工作要重在结合医疗器械审评审批改革经验，完善注册管理相关要求。

陆志城主任从临床试验机构角度讲解《办法》及《IVD办法》，生动又严肃的分享了如何理解在工作中做好“九个抓”，即抓两者定义、抓人员职责分工、抓注册人责任、抓基本要求、抓非/临床评价、抓监督管理工作时限，抓法律责任。同时对新旧两个版本中临床部分的内容进行了详细对比，并对其中执行难点提出了独到的见解和建议。

 沈金花老师从企业角度分析讲解《体外诊断试剂管理办法》（2014版）与《IVD办法》（2021版），对IVD全生命周期管理做了详细的解释，从新加入的“质量可控”、“监督管理制度”“质量可控”“系统评价变为审查”“增加风险管理和实验室条件”“自检报告”等多方面展开系统讲解。