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学会举办无源医疗器械检测重点项目系列培训
      为给会员企业们提供一个无源器械检验检测领域学习和交流的平台,助力企业提高产品检验合格率和送检工作效率,2022年8月起学会与广东省医疗器械质量监督检验所(以下简称省医械所)积极组织策划无源医疗器械检测重点项目系列培训,解决企业在无源医疗器械送检过程中遇到的疑难问题。本活动也是省医械所积极发挥技术优势,不断深化与医疗器械生产企业的联系与沟通,助企纾困行动之一。
      “提高技术,用心沟通”是开展本系列培训活动的要求及目标,为让培训效果更具针对性和指导性,在省医械所陈宇恩副所长的组织倡导下,在何晓帆副所长的技术指导下,医用材料室负责人袁秦主任与学会积极沟通筹备,由省医械所产品检验一线的主检工程师们担任讲师团队,根据产品分类及特性,按照医用敷料、呼吸麻醉管路套件、医用防护、化学检验及物理性能检测等五个模块分别进行培训分享,期望通过面对面的培训,实现充分交流,咨询互补,争取达到培训的预期效果,助力企业产品的检验工作高质量完成。
按照培训课程规划,8月19日和9月16日已在广州先后顺利开班《医用敷料产品检测专题》和《麻醉呼吸管路套件产品检测专题》,分别由省医械所医用材料室主检工程师曾志雄老师和机械化学室主检工程师张云老师进行主题分享,结合工作实际,从检验角度围绕产品常用标准、检验项目和要求、技术要求编写等内容进行解读与分析,并与企业现场积极交流探讨产品检验标准要求理解的差异化、检验方法的选择、不合格项整改及送检等方面问题,现场互动热烈,氛围良好。

       会后,学会也收到参训代表的对培训开展支持及肯定,表示培训内容务实,针对性强,专业度高,能很好与检验老师、同行企业一起交流与学习,契合日常工作交流学习需求。后续学会将拓展形式多样的交流互动方式,不断完善课程内容和质量,为接下来的医用防护、化学检验及物理性能检测等专题培训做好充分准备,欢迎各会员单位积极关注和参与!


广东省医疗器械质量监督检验所医用材料室主检工程师曾志雄老师分享《医用敷料产品检测专题》


广东省医疗器械质量监督检验所机械化学室主检工程师张云分享《麻醉呼吸管路套件产品检测专题》

广东省医疗器械质量监督检验所业务科工程师廖晓霞参与培训现场交流,梳理了省医械所最新检验业务受理流程。



医用敷料产品通用检验标准:
YY/T 0148-2006《医用胶带通用要求》 
YY/T 1627-2018《急性创面用敷贴、创贴通用要求》 
GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》
GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》
GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》
YY/T 0471.1-2004《接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性》 
YY/T 0471.2-2004《接触性创面敷料试验方法 第2部分:透气膜敷料水蒸汽透过率》 
YY/T 0471.3-2004《接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性》 
YY/T 0471.4-2004《接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性》
YY/T 0471.5-2017《接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性》
YY/T 0471.6-2004《接触性创面敷料试验方法 第6部分:气味控制》


呼吸麻醉类产品常用检验标准:
YY 0461-2003  《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
YY/T 0735.1-2009  《麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器      (HME) 第1部分:用于最小潮气量为250mL的HME》
YY/T 0735.2-2010 《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分:用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs》
YY 0671.2-2011《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件》
YY /T 1040.1-2015《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套》
GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》
YY/T 0339-2019《呼吸道用吸引导管》
YY/T 0978-2016《麻醉储气囊》