GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》将于2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。为规范企业对新版GB9706系列标准实施政策的理解，严格按照要求执行新版标准，落实企业主体责任，促进医疗器械产业高质量发展，4月18日上午，在广州顺利开展了第一期新版GB 9706系列标准实施政策宣贯培训会。本次培训由广东省药品监督管理局主办，广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品监督管理局审评认证中心提供支持，广东省医疗器械管理学会承办。

      本次培训结合新版GB 9706系列标准实施要求，围绕产品注册、检验以及审评审批环节进行专题解读，由广东省药品监督管理局行政许可处、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品监督管理局审评认证中心的专家们进行讲解，此外也特别邀请了GB 9706.1标准的起草单位之一——深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司企业代表分享了GB 9706.1-2020 修订重点。

      广东省药品监督管理局行政许可处副处长黄秀义对《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》及相关解读工作文件进行详细阐释，指导企业准确理解新版GB 9706系列标准实施要求，充分做好风险分析和验证工作。

      面对新版GB 9706系列标准检验要求，广东省医疗器械质量监督检验所业务科负责人、四级调研员樊翔与医用电气安全检测室高级工程师吴少海针对受理注意事项和送检资料要求做了详细的讲解，对于企业共性问题作出了明确的指引，引导企业高效送检。

      广东省药品监督管理局审评认证中心医疗器械二组组长、高级工程师孙志刚结合工作实际，就新版GB 9706系列标准实施要求、新旧标准主要差异、技术审评及常见问题等内容向企业代表解析了新版标准实施审评关注要点，令企业更加了解其具体技术指标的要求。

      深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司中央研发管理部总经理邵凌云从溯源的角度分享GB 9706.1-2020 修订重点，带领大家深入了解新版标准主要变化和相关要求。