为贯彻落实《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局4月4日组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》并公开征求意见。

      为广泛征求意见，促进后续政策落地实施，4月26日，在广东省药品监督管理局的大力支持下，由广东省医疗器械管理学会器械临床试验专委会主办，南方医科大学珠江医院承办的“《原则》（征求意见稿）学习与讨论”云沙龙顺利召开。

      本次沙龙由专委会主任委员洪明晃教授组织发起，中山大学附属第一医院唐蕾主任和南方医科大学珠江医院贺帅主任主持，广东省药品监督管理局行政许可处一级主任科员王天才出席并讲话。

      王科长强调《原则》（征求意见稿）的组织制定事关人民群众的身体健康和生命安全，事关我国临床试验行业、生物医药/器产业高质量发展，我们要不断加强和规范医疗器械临床试验机构的监督管理，提供和营造同质化标准化的行业标准和行业氛围，为新/旧机构提供法规支持与协助。

      随后广州市花都区人民医院曾晓晖主任、广州医科大学附属第二医院陆志城主任、中山大学附属第五医院刘少璇主任、深圳市人民医院杨红英主任、东莞市人民医院关灵主任及北京大学深圳医院徐仿周主任6位讲者分工协作，结合现行医疗器械临床试验相关法规，对《原则》（征求意见稿）中医疗器械临床试验机构和备案专业的“资质条件、备案管理、制度与sop、试验医疗器械管理、人员/设施设备、生物样本管理、资料管理、质量管理、运行情况和伦理委员会”等全文条款设定背景、设定依据、设定标准等进行了逐条解读，表达疑惑，分享观点，知识迭代，精彩纷呈，引起强烈共鸣。

      本次沙龙吸引了医疗器械监管部门、临床试验机构、国际国内企业代表、CRA（临床监查员）和CRC（临床协调员）等GCP相关从业人员680余人参加。

      沙龙在主持人、讲者和参会人员的交流沟通和热烈讨论中圆满结束。与会人员收获颇丰，纷纷表示行业人员将一起团结协作，撸起袖子加油干，坚守初心砥砺前行，迎接医疗器械临床试验之春，助力医疗器械行业高质量发展。

撰稿人：邱金雨

审核：唐蕾、贺帅