春意盎然的广州，2016年4月22日，由广东省医疗器械管理学会主办，TÜV 南德认证检测（中国）有限公司承办的“2016年医疗器械新法规”论坛在广州珠江宾馆隆重召开，本次论坛吸引了省内113家企业单位近300位代表参会。论坛由广东省医疗器械管理学会何灼华秘书长主持。

    广东省食品药品监督管理局行政许可处杨光副处长代表省局出席论坛并发表讲话。杨副处长在讲话中充分肯定学会根据国家医疗器械新法规的颁布,企业对法规的理解与执行中遇到的问题，有目的地举办论坛，积极组织省内企业和相关人员一起来学习研究医疗器械新法规，对行业的发展有很大的促进作用。希望学会今年把计划可以落实到位，举办更多的培训，提高企业法规意识，提升产品质量，借助学会这一桥梁，通过交流和沟通，及时反映企业遇到的难题，让省局听到更多企业的心声，共同把监管工作做的更好。

    本次论坛以“2016年医疗器械最新法规动态”为主题，邀请了省局审评认证中心陈宇恩副主任、省医疗器械质量监督检验所EMC室冯丹茜副主任、TÜV南德医疗健康服务部华南区的审核经理王路及技术经理徐奔,从医疗器械注册审评认证、注册收费、临床方面的新规定，电磁兼容注册和检验常见问题与整改建议，针对我省大部分企业产品出口的需求， 对ISO 13485：2016解读和医疗器械多国认证单一审核介绍，分别作了详实的专题演讲。这次论坛老师讲解的内容深入生动，代表热情饱满，会场气氛交流热烈，代表们普遍反映研讨会内容丰富实用，对企业有很大指导作用。

以下是论坛的精彩环节：

省局审评认证中心副主任 陈宇恩

讲解《二类医疗器械注册审评若干问题的应对》

TÜV南德医疗健康服务部华南区审核经理 王路

讲解《 ISO 13485：2016解读》

TÜV南德医疗健康服务部华南区技术经理 徐奔

讲解《MDSAP：1=5：医疗器械多国认证单一审核介绍》

省医疗器械质量监督检验所EMC室副主任 冯丹茜

讲解《医疗器械电磁兼容检验常见问题与整改建议》

2016年医疗器械新法规论坛在经过一天精彩的专家授课，与会者相互交流沟通中圆满落幕。