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学会举办广州市部分医疗器械产品风险评估及技术检测要求培训班

广州市食品药品监督管理局委托广东省医疗器械管理学会于8月22日在广州举办了“广州市部分医疗器械产品风险评估及技术检测要求培训班”。全市47家物理治疗仪生产企业及市(区)局监管人员共165人参加了培训。市局器械处副处长刘明出席开班仪式并作动员,要求医疗器械企业严格遵守医疗器械生产质量管理规范,提高法律意识和主体责任意识,做好产品质量安全风险评估工作,避免产品上市抽检不合格风险,切实保障人民群众用械安全。

广东省医疗器械质量监督检验所抽验科和医电室的工程师总结了近年来广东省相关医疗器械监督抽检情况,全面解读了GB9706.1-2007及系列行业标准中的条款要求、检测重点难点问题、产品抽检不合格项常用的整改方法、规范技术要求编写等,并积极与参训代表互动,实时为企业答疑。参训人员反映:此次培训课程直击企业急需,课程好、师资好、组织好,建议今后多组织这样的培训。

以下是培训过程:

 

广州市药监局器械处刘明副处长作开班动员

 


广东省医疗器械质量监督检验所监督抽验科邢立镛工程师分享《医疗器械抽验工作流程及注意事项》


广东省医疗器械质量监督检验所医电室许于春高级工程师分享《往年抽检不合格产品情况汇总及风险评价情况》、《产品抽检不合格项常用的整改方法》、《YY0607-2007和GB9706.1-2007检测中的注意事项》、《产品技术要求的编写规范》