各会员及有关单位：

      为更好了解《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规中对体外诊断（IVD）医用设备标识标记和出厂检验要求，结合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》及相关标准规定，助力企业合规性自查自纠，提升产品质量控制指标，做好生产管理。学会拟于2024年2月举办专题公益网课。现将网课有关事项通知如下：

一、网课主题

体外诊断医用设备标识标记及出厂检验要求分析

二、课程依据

（一）医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂；

（二）GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》；

（三）GB/T 29791.3—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器；

（四）YY 0648—2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求。

三、课程内容

（一）IVD医用设备标识标记要求及常见问题分析

（二）IVD医用设备出厂检验要求及常见问题分析

（三）问题交流

四、讲课师资

卢阳，国家注册审核员，广东省医疗器械管理学会培训讲师

五、学习对象

医疗器械注册人备案人、受托生产企业及监管人员

六、举办单位

广东省医疗器械管理学会

七、直播时间、参与方式

（一）直播时间

2024年2月5日（周一）14:30开始；

（二）参与方式

培训直播当日，微信扫描以下二维码进入直播间，网课直播+交流互动+课程回放。

直播链接：

https://appYK7PzgYN2100.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_65af5681e4b064a8cb1bfdb0?app_id=appYK7PzgYN2100&alive_mode=0&pro_id=&type=2

八、其他事项

（一）本期网课直播全网公益，网课直播结束后7天内可免费观看回放，后期仅供学会会员观看；

（二）问题交流互动环节：直播期间如有问题可在直播间下方留言区留言；

（三）其他未尽事宜或如有其他疑问请联系学会。

联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服联系：13500034586

   广东省医疗器械管理学会

2024年1月19日