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政策法规

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体外诊断试剂标准汇总
标准号 标准名称 标准性质 发布时间 实施时间 是否为原标准修订及原标准编号、名称 是否采用国际标准 国际国外采标标准程度 国际国外采标标准类型 标准类别 标准状态 标准适用范围 归口单位 行标备案号 技术归口 CCS分类 ICS分类 代替标准号
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 2005/12/7 2006/12/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0032-2004 血红蛋白计 YY/T 2004/11/8 2005/11/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0087-2004 电泳装置 YY/T 2004/11/8 2005/11/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 YY/T 2011/12/31 2013/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0478-2011 尿液分析试纸条 YY/T 2011/12/31 2013/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0501-2014 尿液分析质控物 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 修订 本标准适用于尿液干化学分析质控物。本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0575-2005 硫乙醇酸盐流体培养基 YY/T 2005/12/7 2006/12/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0576-2005 哥伦比亚血琼脂基础培养基 YY/T 2005/12/7 2006/12/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0577-2005 营养琼脂培养基 YY/T 2005/12/7 2006/12/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0578-2005 沙门、志贺菌属琼脂培养基 YY/T 2005/12/7 2006/12/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0588-2005 流式细胞仪 YY/T 2005/12/7 2006/12/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0589-2016 电解质分析仪 YY/T 2016/3/23 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪，该仪器适用于人体临床电解质项目检测。生化分析仪上的电解质模块也可参照该标准。本标准规定了电解质分析仪的分类、基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 YY/T 2008/4/25 2009/6/1 　 　 11 　 方法标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 YY/T 2008/4/25 2009/6/1 　 　 11 　 基础通用 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY 2008/4/25 2009/12/1 　 　 11 　 基础通用 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0653-2017 血液分析仪 YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11 　 产品标准 现行 本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪。本标准不适用于网织红细胞项目检测。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 YY/T 0653—2008《血液分析仪》
YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11 　 产品标准 现行 本标准规定了全自动生化分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于以紫外-可见分光光度计法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 YY/T 0654—2008《全自动生化分析仪》
YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 YY/T 2008/4/25 2009/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0656-2008 自动化血培养系统 YY/T 2008/4/25 2009/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0657-2017 医用离心机 YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11 　 产品标准 现行 本标准规定了医用离心机的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存要求。本标准适用于离心机的设计、生产及检验。本标准不适用于超速离心机（转速大于30000r/min）。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 YY/T 0657—2008《医用离心机》
YY/T 0659-2017 凝血分析仪 YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11 　 产品标准 现行 本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。本标准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）的仪器。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 YY/T 0658—2008《半自动凝血分析仪》和YY/T 0659—2008《全自动凝血分析仪》
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 2008/10/17 2010/1/1 　 　 11 　 方法标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 YY/T 2008/10/17 2010/1/1 　 　 11 　 基础通用 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备　医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射） YY/T 2008/10/17 2010/1/1 　 　 11 　 方法标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语 YY/T 2008/10/17 2010/1/1 　 　 11 　 基础通用 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 YY/T 2008/9/21 2010/1/1 　 　 11 　 方法标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0700-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法 YY/T 2008/10/17 2010/1/1 　 　 11 　 方法标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物（品） YY/T 2008/10/17 2010/1/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0702-2008 血细胞分析仪用质控物（品） YY/T 2008/10/17 2010/1/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)。本标准规定了尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)的术语、定义、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存等要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 基础通用 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1151-2009 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片 YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1153-2009 体外诊断用DNA微阵列芯片 YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1154-2009 激光共聚焦扫描仪 YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪 YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1156-2009 凝血酶时间检测试剂（盒） YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1157-2009 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1158-2009 凝血酶原时间检测试剂（盒） YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1159-2009 纤维蛋白原检测试剂（盒） YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1160-2009 癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒） YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1161-2009 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1162-2009 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1163-2009 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1164-2009 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1165-2009 沙保弱琼脂培养基 YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1166-2009 淋球菌琼脂基础培养基 YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1167-2009 厌氧血琼脂培养基 YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1168-2009 巧克力琼脂基础培养基 YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1169-2009 麦康凯琼脂培养基 YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1170-2009 碱性蛋白胨水培养基 YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1171-2009 改良罗氏基础培养基 YY/T 2009/12/30 2011/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1172-2010 医学实验室质量管理术语 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 管理标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1177-2010 癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1179-2010 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1180-2010 人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒SSP法 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒） YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1184-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1185-2010 脑心浸液培养基 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1186-2010 MH肉汤培养基 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1187-2010 营养肉汤培养基 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1188-2010 伊红美兰琼脂培养基（曙红亚甲蓝琼脂培养基） YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1189-2010 中国蓝琼脂培养基 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1190-2010 乳糖胆盐发酵培养基 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 产品标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1191-2011 抗菌剂药敏纸片 YY/T 2011/12/31 2013/6/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1192-2011 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 2011/12/31 2013/6/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） YY/T 2011/12/31 2013/6/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1194-2011 α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法） YY/T 2011/12/31 2013/6/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1195-2011 血清总蛋白参考测量程序 YY/T 2011/12/31 2013/6/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1196-2013 氯测定试剂盒（酶法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1199-2013 甘油三酯测定试剂盒（酶法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1200-2013 葡萄糖测定试剂盒(酶法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1201-2013 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1202-2013 钾测定试剂盒(酶法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1203-2013 钠测定试剂盒(酶法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1204-2013 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1205-2013 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1206-2013 总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1207-2013 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1208-2013 硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1209-2013 BCYE琼脂培养基 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1210-2013 麦康凯山梨醇琼脂培养基 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1211-2013 甘露醇高盐琼脂培养基 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1212-2013 庆大霉素琼脂基础培养基 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1214-2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1217-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1219-2013 胰酪胨大豆肉汤培养基 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 　 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）》 YY/T 2013/10/21 2014/10/1 　 　 11 　 产品标准 已实施 本标准规定了心肌肌钙蛋白I（cTnI）诊断试剂（盒）（胶体金法）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂（盒）（胶体金法）。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的cTnI，临床上用于急性心肌梗塞（AMI）和不稳定心绞痛（UA）等病情监测和治疗预后的辅助诊断。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1222-2014 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于以竞争法为原理定量测定总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT3的免疫分析试剂盒。本标准规定了总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1223-2014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素（TT4）的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT4的免疫分析试剂盒。本标准规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1224-2014 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是尿液脱落细胞涂片）上3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失，从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒，本标准不适用于以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1225-2014 肺炎支原体抗体检测试剂盒 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于胶体金法、酶联免疫法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体IgG、IgM抗体的检测试剂盒。本标准规定了肺炎支原体抗体检测试剂盒的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒），采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法等。本标准规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准不适用于校准品、质控品。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1228-2014 白蛋白测定试剂（盒） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂（盒）。本标准规定了白蛋白测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1229-2014 钙测定试剂（盒） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于使用偶氮砷Ⅲ法、邻甲酚酞络合铜法、甲基麝香草酚蓝法对血清、血浆等体液中钙进行定量检测的钙测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了钙测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式化学测定试剂。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂（盒） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂（盒）。本标准不适用于干式肌酐测定试剂（盒）。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1232-2014 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺底物法对血清或血浆中γ-谷氨酰基转移酶活性进行定量检测的γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法) YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)的试剂（盒），包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1234-2014 碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于使用AMP缓冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了碱性磷酸酶测定试剂（盒）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式碱性磷酸酶测定试剂（盒）。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（化学发光法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫荧光法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）等。本标准规定了风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1236-2014 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（化学发光法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫荧光法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）等。本标准规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1237-2014 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫IgG 抗体的检测试剂（盒）。本标准规定了弓形虫IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1238-2014 RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）。本标准规定了RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）的测试项目和要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1239-2014 琼脂平板培养基 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于微生物实验室常规检验用各种固态琼脂平板培养基产品，包括基础营养培养基、选择性培养基、鉴别培养基、药敏试验琼脂培养基（Mueller-Hinton agar,MH培养基）等。本标准规定了琼脂平板培养基的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干粉培养基的要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1240-2014 D-二聚体定量检测试剂（盒） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂(盒)产品。本标准规定了D-二聚体定量检测试剂(盒)的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1241-2014 乳酸脱氢酶测定试剂（盒） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于以乳酸盐为底物，采用连续监测法对血清或血浆中乳酸脱氢酶活性进行定量检测的乳酸脱氢酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了乳酸脱氢酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式乳酸脱氢酶测定试剂（盒）。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1242-2014 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶活性进行定量检测的α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂（盒） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了肌酸激酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂（盒）。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的柱凝集法、微孔板法自动血型分析仪。本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c）浓度进行检测的仪器；适用于检测项目中包含糖化血红蛋白（HbA1c）项目的仪器，评价该仪器糖化血红蛋白检测模块。本标准规定了糖化血红蛋白分析仪的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c）浓度进行检测的仪器。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的试剂（盒），包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的试剂（盒），包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表面抗体质控品；不适用于以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（fPSA）的试剂盒（以下简称：fPSA试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定fPSA的的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类fPSA 放射免疫或免疫放射试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素（h-INS）的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人胰岛素的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类人胰岛素放射免疫或免疫放射试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪。本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1252-2015 总IgE定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于进行总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，定量测定总IgE的免疫分析测定试剂盒。本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试剂盒的质量、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于胶体金标记总IgE试纸条和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于基于分光光度法原理使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于基于分光光度法原理使用直接法对人血清或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法） YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于基于透射免疫比浊原理，在半自动、全自动生化分析仪或其它类型的分析仪上进行定量检测的试剂（盒）。本标准规定了免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）的术语、定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1256-2015 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒。本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒的术语、定义、技术、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和贮存等要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1257-2015 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的免疫分析试剂盒。本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂（如：试纸条等）；也不适用于125I等放射性同位素标记的各类游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位放射免疫或免疫放射试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法） YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于基于分光光度法原理使用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）的试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG及其它试剂组成的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语、定义、分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ链）单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其它试剂组成的试剂盒；或应用间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其它试剂组成的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语、定义、分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1262-2015 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于进行神经元特异性烯醇化酶定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，定量测定NSE的免疫分析试剂盒。本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的检验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1303-2015 核酸扩增反向点杂交试剂（盒） YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂（盒）。本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂（盒）的术语、定义、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1421-2016 载脂蛋白B测定试剂盒 YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了载脂蛋白B测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白B进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） YY/T 2016/7/29 2017/6/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求等。本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）。本标准不适用于各类胶体金标记试纸、用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1423-2016 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以胶体金法为原理，定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌抗体的试剂盒的质量控制。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1424-2016 沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法) YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人泌尿生殖道分泌物等临床样本中沙眼衣原体DNA的试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 C35 11 　 管理标准 即将实施 本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β2-微球蛋白的试剂（盒），包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析法、（电）化学发光法等］和免疫比浊法（包括免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。本标准不适用于对β2-微球蛋白校准品和质控品的评价。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法) YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）的术语和定义、要求、实验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理，定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒，以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒。本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理，用于甲型流感辅助诊断的试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1444-2016 总蛋白测定试剂盒 YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用双缩脲法对人血清（血浆）中总蛋白进行定量检测的试剂盒，基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干化学方法的总蛋白测定试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1448-2016 脂蛋白（a）测定试剂盒 YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 C31 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了脂蛋白（a）测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的脂蛋白（a）进行定量检测的试剂盒，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1450-2016 载脂蛋白A-I测定试剂（盒） YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 C31 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂（盒）、对氨基末端脑利钠肽前体进行定量检测的试剂（盒）。本标准不适用于各类胶体金标记试纸和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法） YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了干式血液细胞分析仪（离心法）的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类血液中细胞-成分进行定量分析的干式血液细胞分析仪（离心法）。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 管理标准 即将实施 本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求，以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1455-2016 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南 YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 C44 11 　 方法标准 即将实施 本标准规定了应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定的方法。本标准适用于体外诊断系统的参考测量实验室应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定工作。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂（盒） YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了铁蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂（盒），包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析法、（电）化学发光法等］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）。本标准不适用于对铁蛋白校准品和质控品的评价。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）(化学发光免疫分析法） YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂（盒）。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒 YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行人类基因扩增、重组、缺失等检测的原位杂交检测试剂盒，一般包括荧光原位杂交试剂盒和显色原位杂交试剂盒。本标准不适用于：进行非人类基因（如病毒、细菌等）检测的原位杂交检测试剂盒；与其他检测方法（如PCR、流式细胞术等）结合使用杂交检测试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1460-2016 血液流变仪 YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了血液流变仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输及贮存等。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1461-2016 缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）（白蛋白-钴结合法）的术语、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用白蛋白-钴结合法对人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) YY/T 2016/1/26 2017/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型H1N1流感病毒RNA的诊断试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒） YY/T 2016/7/29 2017/6/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂（盒）、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂（盒）、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂（盒），方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒） ? YY/T 2016/7/29 2017/6/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准规定了单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂（盒），方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒 YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法（如:（电）化学发光法）和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。本标准不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸。 国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会? 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1514-2017 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法） YY/T 2017/5/2 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于采用SDS-PAGE法或直接点样的方法，将HIV病毒裂解纯化的多组分抗原或重组表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置处，应用免疫印迹法（包括重组免疫印迹法），对人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体进行定性检测的试剂，即人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）。 国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会? 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 YY/T 2017/5/2 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用核酸扩增法（包括实时荧光PCR法、基于核苷酸的扩增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法）为基本原理的、用于定量检测人血清和/或血浆中人类免疫缺陷病毒（I型）（HIV-2）RNA的试剂。 国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会? 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了泌乳素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定泌乳素的试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。 国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会? 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒 YY/T 2017/5/2 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法、时间分辨荧光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中EB病毒衣壳抗原IgA抗体的试剂盒。 国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会? 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1518-2017 C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了C-肽测定试剂盒的质量要求、检验方法、标签和说明书以及包装、运输、贮存要求。本标准适用于进行C-肽定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C-肽的免疫分析试剂盒。 国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会? 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1523-2017 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C 44 　 　
YY/T 1524-2017 α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂（盒）的试验方法、标签、用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于CNPF（2-氯-5-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C 44 　 　
YY/T 1525-2017 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） YY/T 2017/5/2 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书及包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中甲基安非他明（Methamphetamine，MET）的检测试剂盒及包含甲基安非他明的联合检测试剂盒。本标准不适用于进行非人尿液检测的检测试剂盒和采用其他方法检测的试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C 44 　 　
YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 2017/5/2 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 即将实施 本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源（包括化学发光分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法）定性检测人血清和/或血浆中人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）1型p24抗原（HIV-1 p24）和抗HIV（包括HIV-1和HIV-2）抗体的试剂盒，即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C 44 　 　
YY/T 1527-2017 α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒 YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于检测外周全血样本及孕妇羊水样本的检测试剂盒，采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向点杂交法、荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法、gap-PCR法等。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C 44 　 　
YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C 44 　 　
YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪 YY/T 2017/5/2 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了酶联免疫分析仪的术语和定义，分类，要求，试验方法，标志、标签和使用说明书，包装、运输及储存要求。本标准适用于酶联免疫分析仪。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C 44 　 　
YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质 YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗粒和流式原理分析仪器用的控制物质。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C 44 　 　
YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统 YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器，试剂主要包括鉴定板、鉴定卡、鉴定条等鉴定试剂。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C 44 　 　
YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 YY/T 2017/3/28 2018/4/1 　 　 11.1 　 产品标准 　 本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C 44 　 　
YY/T 1549-2017 生化分析用校准物 YY/T 2017/5/2 2018/4/1 　 　 11.1 　 基础通用 即将实施 本标准规定了生化分析仪用校准物的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物。本标准不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0456.2-2014 血细胞分析仪应用试剂 第2部分 溶血剂 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 修订 本标准适用于血液分析仪用溶血剂。本标准规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0456.3-2014 血细胞分析仪应用试剂 第3部分 稀释液 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 修订 本标准适用于血液分析仪用稀释液。本标准规定了血液分析仪用稀释液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0456.4-2014 血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂。本标准规定了血液分析仪用有核红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0456.5-2014 血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂 YY/T 2014/6/17 2015/7/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于血液分析仪用网织红细胞检测试剂。本标准规定了血液分析仪用网织红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 YY/T 2008/10/17 2010/1/1 　 　 11 　 方法标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 YY/T 2010/12/27 2012/6/1 　 　 11 　 方法标准 现行 　 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪 YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于单标记时间分辨荧光免疫分析仪。本标准规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪的术语、定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　
YY/T 1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒） YY/T 2015/3/2 2016/1/1 　 　 11 　 产品标准 即将实施 本标准适用于单标记时间分辨荧光免疫分析仪。本标准规定了时间分辨荧光免疫分析仪定量测定试剂（盒）的术语、定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 　 SAC/TC136 C44 　 　

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