广东省医疗器械管理学会

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新一批医疗器械行标出炉，行业大洗牌！

最新消息，国家食品药品监管总局又批准发布了64项医疗器械行业标准，包括6项强制性行业标准、58项推荐性行业标准。

　　其中，强制性行业标准将自2018年6月1日起实施，具体内容可以在药监总局网站（www.cfda.gov.cn）、中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.cn）进行查询。推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。

　　自新修订的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行以来，药监总局已经多次发布大量医疗器械行业新标准。

　　包括：

　　1、总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）（2016-08-03）

　　2、总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号）（2016-04-29）

　　3、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2016年第25号）（2016-02-01）

　　4、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告（2015年第8号）（2015-03-02）

　　5、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告（第30号）（2014-06-17）

　　这2年多发布的5批共计460项医疗器械行业标准中，强制性标准占了62项，推荐性标准398项，涉及外科植入物、消毒设备、医用体外循环设备、齿科设备、眼科设备、影像设备、治疗仪器等多个医疗器械标准领域。

　　其中，一半以上的医疗器械行业标准（总共250项）是在进入2016年之后才发布的，可以看出，总局清理、修订医疗器械行业标准的速度正在加快。

　　按照我国《标准化法》的分类，标准可以分为国家标准、地方标准、行业标准。又根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定，医疗器械要符合强制性国家标准，没有强制性标准的，要符合强制性行业标准。因此，行业标准被业界视为技术法规，也是最基本的竞争法则。

　　医疗器械新标准的颁布和实施将进一步完善我国医疗器械标准体系，推动医疗器械监督管理，同时也将带来行业的大洗牌。掌握了行业标准制定话语权的企业，也必将在行标重整中大大受益。

　　附一、6项强制性行业标准名单

1	YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》
2	YY 0018—2016《骨接合植入物金属接骨螺钉》
3	YY 0271.1—2016《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》
4	YY 0271.2—2016《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》
5	YY 0649—2016《电位治疗设备》
6	YY 1493—2016《重力控制型腹膜透析设备》

　　附二：58项推荐性行业标准名单

1

YY/T 0165—2016《热垫式治疗仪》

2

YY/T 0215—2016《医用臭氧消毒设备》

3

YY/T 0450.3—2016《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》

4

YY/T 0506.4—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》

5

YY/T 0567.7—2016《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》

6

YY/T 0640—2016《无源外科植入物通用要求》

7

YY/T 0663.2—2016《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》

8

YY/T 0679—2016《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》

9

YY/T 0697—2016《电动颈腰椎牵引治疗设备》

10

YY/T 0722—2016《医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》

11

YY/T 0803.5—2016《牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械》

12

YY/T 0967.3—2016《牙科旋转器械杆第3部分陶瓷杆》

13

YY/T 0980.3—2016《一次性使用活组织检查针第3部分机动装配式》

14

YY/T 0980.4—2016《一次性使用活组织检查针第4部分机动一体式》

15

YY/T 1293.4—2016《接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料》

16

YY/T 1416.3—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分：肝素》

17

YY/T 1416.4—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物》

18

YY/T 1417—2016《64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件》

19

YY/T 1422—2016《血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》

20

YY/T 1435—2016《组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南》

21

YY/T1445—2016《组织工程医疗器械产品术语》

22

YY/T1453—2016《组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法》

23

YY/T 1465.3—2016《医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法》

24

YY/T 1465.5—2016《医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率》

25

YY/T 1477.2—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型》

26

YY/T 1477.3—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型》

27

YY/T 1478—2016《可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息》

28

YY/T 1479—2016《薄膜过滤器的无菌试验方法》

29

YY/T 1480—2016《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》

30

YY/T 1481—2016《超声多普勒胎儿监护仪核查指南》

31

YY/T 1482—2016《单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）》

32

YY/T 1483—2016《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）》

33

YY/T 1484—2016《眼科仪器眼轴长测量仪》

34

YY/T 1485—2016《牙科学牙科种植机》

35

YY/T 1486—2016《牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》

36

YY/T 1487.1—2016《牙科学牙科橡皮障技术第1部分：打孔器》

37

YY/T 1488—2016《舌象信息采集设备》

38

YY/T 1489—2016《中医脉图采集设备》

39

YY/T 1490—2016《电子加热灸疗设备》

40

YY/T 1491—2016《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》

41

YY/T 1492—2016《心肺转流系统表面涂层产品通用要求》

42

YY/T 1494—2016《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》

43

YY/T 1495—2016《清洗消毒效果的微生物验证方法》

44

YY/T 1496—2016《红光治疗设备》

45

YY/T 1497—2016《医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi—X174噬菌体测试方法》

46

YY/T 1498—2016《医用防护服的选用评估指南》

47

YY/T 1499—2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》

48

YY/T 1500—2016《医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法》

49

YY/T 1501—2016《牙科学牙科器械图形符号》

50

YY/T 1502—2016《脊柱植入物椎间融合器》

51

YY/T 1503—2016《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》

52

YY/T 1504—2016《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》

53

YY/T 1505—2016《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法》

54

YY/T 1506—2016《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》

55

YY/T 1507.1—2016《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP—MS法测定钛（Ti）元素含量》

56

YY/T 1507.2—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量》

57

YY/T 1507.3—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分：ICP—MS法测定钙（Ca）元素含量》

58

YY/T 1507.4—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分 ICP—MS法测定铝（Al）元素含量》

【来源】科讯网

1	YY/T 0165—2016《热垫式治疗仪》
2	YY/T 0215—2016《医用臭氧消毒设备》
3	YY/T 0450.3—2016《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》
4	YY/T 0506.4—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》
5	YY/T 0567.7—2016《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》
6	YY/T 0640—2016《无源外科植入物通用要求》
7	YY/T 0663.2—2016《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》
8	YY/T 0679—2016《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》
9	YY/T 0697—2016《电动颈腰椎牵引治疗设备》
10	YY/T 0722—2016《医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》
11	YY/T 0803.5—2016《牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械》
12	YY/T 0967.3—2016《牙科旋转器械杆第3部分陶瓷杆》
13	YY/T 0980.3—2016《一次性使用活组织检查针第3部分机动装配式》
14	YY/T 0980.4—2016《一次性使用活组织检查针第4部分机动一体式》
15	YY/T 1293.4—2016《接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料》
16	YY/T 1416.3—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分：肝素》
17	YY/T 1416.4—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物》
18	YY/T 1417—2016《64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件》
19	YY/T 1422—2016《血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》
20	YY/T 1435—2016《组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南》
21	YY/T1445—2016《组织工程医疗器械产品术语》
22	YY/T1453—2016《组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法》
23	YY/T 1465.3—2016《医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法》
24	YY/T 1465.5—2016《医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率》
25	YY/T 1477.2—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型》
26	YY/T 1477.3—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型》
27	YY/T 1478—2016《可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息》
28	YY/T 1479—2016《薄膜过滤器的无菌试验方法》
29	YY/T 1480—2016《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》
30	YY/T 1481—2016《超声多普勒胎儿监护仪核查指南》
31	YY/T 1482—2016《单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）》
32	YY/T 1483—2016《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）》
33	YY/T 1484—2016《眼科仪器眼轴长测量仪》
34	YY/T 1485—2016《牙科学牙科种植机》
35	YY/T 1486—2016《牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》
36	YY/T 1487.1—2016《牙科学牙科橡皮障技术第1部分：打孔器》
37	YY/T 1488—2016《舌象信息采集设备》
38	YY/T 1489—2016《中医脉图采集设备》
39	YY/T 1490—2016《电子加热灸疗设备》
40	YY/T 1491—2016《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》
41	YY/T 1492—2016《心肺转流系统表面涂层产品通用要求》
42	YY/T 1494—2016《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》
43	YY/T 1495—2016《清洗消毒效果的微生物验证方法》
44	YY/T 1496—2016《红光治疗设备》
45	YY/T 1497—2016《医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi—X174噬菌体测试方法》
46	YY/T 1498—2016《医用防护服的选用评估指南》
47	YY/T 1499—2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》
48	YY/T 1500—2016《医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法》
49	YY/T 1501—2016《牙科学牙科器械图形符号》
50	YY/T 1502—2016《脊柱植入物椎间融合器》
51	YY/T 1503—2016《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》
52	YY/T 1504—2016《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》
53	YY/T 1505—2016《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法》
54	YY/T 1506—2016《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》
55	YY/T 1507.1—2016《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP—MS法测定钛（Ti）元素含量》
56	YY/T 1507.2—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量》
57	YY/T 1507.3—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分：ICP—MS法测定钙（Ca）元素含量》
58	YY/T 1507.4—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分 ICP—MS法测定铝（Al）元素含量》