“俄罗斯医疗器械产品准入注册”专题培训

各会员单位及有关企业：

为帮助准备开拓俄罗斯市场的医疗器械厂家充分了解医疗器械在俄罗斯的准入要求，准确获取俄罗斯医疗器械注册的最新要求以及注册流程，更好地评估和制定产品的市场准入策略。省学会拟于2019年11月在广州举办一期“俄罗斯医疗器械产品准入注册”专题培训班。现将会议有关事项通知如下：

一、培训内容

为加深大家对俄罗斯市场准入当前法规要求的理解，主要内容有：

-分类规则；

-如何将增值税从20％降低到0％；

-基于器械风险等级的注册程序；

-注册所需文件；

-注册检验样品进口流程；

-临床前试验的成功策略；

-政府专家；

-如何豁免临床试验；

-IVD试剂注册的特殊要点；

-注册后的声明问题；

-与销售伙伴建立关系的最佳做法。

此外，还将简要介绍欧亚经济联盟框架下产品市场准入许可审批的主要阶段，以及欧亚单一市场和俄罗斯两种注册系统的不同：

-过渡期问题；

-成员国授权机构；

-器械安全和有效性基本要求；

-认可成员国出具的专家评审意见；

-工厂审查要求。

二、培训讲师

Ruslan Kalachev，俄罗斯最大的医疗器械和IVD产品注册代理机构BeAWire公司副总裁。英文授课，中文传译。

合作过的公司包括：TUV SUD, Asahi, Nipro, Penumbra, 理邦，宝莱特，三瑞，迈瑞，先健等。在首尔KMDA , 吉隆坡MREPC, 日本东京 Mizuho 研究中心，荷兰MedTech Summit，美国FIME, 印度Medicall等会议期间举办并参与了多次关于俄罗斯医疗器械注册方面的讲座。

三、培训时间、地点

1、时间：2019年11月7日（星期四）下午13:30-17:30，13:20报到。

2、地点：广州，具体地址开班前一周进行邮件、短信通知。

四、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、招生人数

本期培训招生人数100名，名额有限，额满即止。

六、报名费用、免费名额及报名方式

（一）收费

1、免费名额

会长、副会长、监事长：3名/家；常务理事、理事单位：2名/家；普通会员单位1名/家；

2、其他

各会员单位超出免费名额：500元/人；

非会员单位：1200元/人。

（二）报名方式

1、电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。

2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

（三）缴费方式

培训费用请通过公司账户转账方式汇款，并备注“俄罗斯法规+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。（请提前将费用汇入指定账户，现场不设报名，只设签到）

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

七、其它事项

1. 培训结束后广东省医疗器械管理学会颁发 4学时培训证书。

2. 食宿可提前联系会务组协助安排，费用自理。如有特殊情况不能参加，请于开课前5个工作日告知会务组（卢哲，020-66602825、13660206316）

 

 

广东省医疗器械管理学会

2019年10月10日