“医疗器械唯一标识（UDI）专题”培训班

各会员单位及有关企业：

国家药品监督管理局于8月26正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求并自2019年10月1日起正式施行。为做好医疗器械唯一标识系统的培训宣贯工作，为做好医疗器械唯一标识系统的培训宣贯工作，受广东省药品监督管理局委托，省学会于2019年12月在广州举办医疗器械唯一标识（UDI）专题培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）医疗器械唯一标识系统工作进展及相关标准介绍

1.《医疗器械唯一标识系统规则》解读；

2. 第一批实施政策解读；

3. 《YYT1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求》解读；

4. 其它UDI系统相关标准介绍；

（二）医疗器械唯一标识系统背景介绍及国际进展情况；

1．UDI系统基本概念介绍；

2. 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）医疗器械唯一标识系统指南解读；

3．美国医疗器械唯一标识系统实施推进情况；

4．欧盟医疗器械唯一标识系统法规情况。

（三）UDI实施流程

1．国内生产企业、经营流通企业、使用单位实施医疗器械唯一标识系统的现状； 

2．发码机构选择及相关国际标准介绍； 

3．UDI编码及载体设计； 

4．UDI数据库建设情况； 

5．UDI标识打印及产线改造解决方案介绍。 

（四）UDI推广应用

1．生产企业UDI实施方案及应用案例；

2．医院实施方案及应用案例。

二、培训师资

国家药监局器械注册司

国家药监局标管中心 

国家药监局信息中心

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

中山大学附属第一医院

三、培训时间、地点

1、培训时间：2019年12月16日（周一），9:00-17:00（8:15开始签到）；

2、培训地点：广州。（具体培训地点于12月10日统一邮件短信通知）

四、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、报名费用、免费名额及报名方式

（一）收费

1、免费名额

会长、副会长、监事长、常务理事单位：2名/家；

理事、监事、普通会员：1名/家；

2、其他

会员单位超出免费的单位：800元/人；

非会员单位：2000元/人（含培训资料及培训学时证书）。

（二）报名方式

1、电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”；

2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

（三）缴费方式

培训费用请通过公司账户转账方式汇款，并备注“UDI培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

六、其它事项

1、培训结束后广东省医疗器械管理学会颁发培训证书。

2、其他食宿可提前联系会务组协助安排，费用自理。如有特殊情况不能参加，请于开课前5个工作日告知会务组（卢哲，020-66602825、13660206316）

 

 

广东省医疗器械管理学会

2019年11月21日