医疗器械生物学评价（基础）培训班

各会员单位及有关企业：

为使从事医疗器械相关人员了解和学习医疗器械生物学评价标准，基于产品现有文献前提下选择补充试验项目和终点判定，利于形成符合要求的生物学评价报告，提高注册申报工作的质量和效率。同时了解相关产品生物学方案撰写基本要求，样品送检注意事项和不符合项整改方法，了解国家审评中心关注要点，学会拟于2019年12月在广州举办“医疗器械生物学评价（基础）培训班”。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

1. ISO 10993-1:2018医疗器械风险管理过程中的评价与试验标准解读

2. GB/T 16886.12-2017样品制备与参照品标准解读、测试前送检产品注意事项及撰写生物学方案方法

3. ISO 10993-3:2014遗传毒性试验标准解读、试验组合原则、浸提介质选择注意事项及审评中心常见发补

4. ISO 10993-4:2017血液相容性解读、试验组合原则、参照品选择及审评中心常见发补

5. GB/T 16886.5-2017体外细胞毒性试验标准解读、方法选择及常见不合格产品举例分析

6. ISO 10993-6:2016植入标准解读、植入方式和周期选择原则、参照品选择及审评中心常见发补

7. GB/T 16886.10-2017刺激与迟发型超敏反应试验标准解读和试验方法介绍

8. ISO 10993-11:2017急性全身毒性亚慢毒性标准解读、亚慢毒性给药方式及浸提介质选择原则、审评中心常见发补

二、培训老师

广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主任 杨立峰（医疗器械高级工程师）

广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主检工程师 郑保婷（医疗器械工程师）

三、培训时间、地点

1、培训时间：2019年12月26日-27日（周四~周五），共计2天。

2、培训地点：广东省医疗器械质量监督检验所八楼会议室（广州市黄埔区光谱西路1号）

四、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、招生人数

本次培训招生人数100名，额满即止。

六、免费名额、培训费用及报名方式

（一）收费

1、免费名额

会长、副会长、监事长、常务理事：2名/家；

理事、监事单位：1名/家；

2、其他

普通会员及其他会员单位超出免费名额：800元/人；

非会员单位：1800元/人（含培训资料、证书及午餐）。

（二）报名方式

1、电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。

2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

（三）缴费方式

培训费用请通过公司账户转账方式汇款，并备注“生物培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致，如若个人账户非公账号转账请备注好开票单位名称。

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

七、其他事项

1、其他食宿可提前联系会务组协助安排，费用自理。

2、报名后，如有特殊情况不能参加，请于开会前3个工作日告知会务组（卢哲，020-66602825、13660206316）。

 

广东省医疗器械管理学会

2019年11月22日