第二期医疗器械质量体系内审员培训班
2020-04-30
各会员单位及有关企业： 根据《医疗器械监督管理条例（国务院第680号令）》要求，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。为继续满足广东医疗器械生产企业掌握审核技巧的内部审核员的培训需求，学会拟于5月份举办“第二期医疗器械质量体系（YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016）内审员”专题网络培训班，本课程主要结合国际新版标准（ISO 13485:2016）及我国现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）进行详细的体系法规解析探讨，帮助医疗器械企业全面了解新版标准和体系建设要求，指导企业建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，满足注册体系核查和日常监督检查的需要，提升医疗器械生产质量管理水平。现将有关事项通知如下：
一、培训内容1.质量管理体系相关标准简介及其基础术语；2.YY/T0287-2017/ISO 13485:2016标准详解；3.医疗器械生产质量管理规范(GMP)；4.体系内审自查要点； 5.考试。
二、培训讲师 具有医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员资质的讲师授课。
三、培训对象 管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员。
四、线上培训时间、方式1.线上培训时间：2020年5月16~18日（周六~周一），上午9:00~12:00，下午14:00~18:00，课前15分钟考勤打卡，打卡完毕后进入会议直播。 2.线上培训方式：钉钉平台，进行直播培训方式。
五、主办单位 广东省医疗器械管理学会
六、招生人数 本次培训招生人数200名，名额按缴费优先，额满即止。
七、报名费用、免费名额及报名方式（一）收费（含培训费、培训教材费、培训证书费等）1.会员单位：1000元/人；2.非会员单位：1800元/人。（二）报名方式1. 电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。2. 手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。注：内审员证需要身份信息，请在报名表备注栏里加上身份证号，确定参加培训的学员请添加学会客服微信（客服微信号：18689443871，添加好友时请备注“企业+姓名+第2期内审员培训”），便于线上培训入群邀请、参训通知、培训教材邮寄。（三）缴费方式培训费用请通过公司账户转账方式汇款，并备注“内审员培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致，汇款后才算确认报名成功，另外已交费用不做任何退款申请。户 名：广东省医疗器械管理学会帐 号：44050159004300000348 开户行：建行广州高新区天河科技园支行
八、其它事项1. 经考试合格后由广东省医疗器械管理学会颁发：“医疗器械质量管理体系内审员”培训合格证书，在培训结束后5个工作日内进行快递邮寄；2. 培训期间需进行线上签到打卡考勤，缺勤1次，培训将评定为不合格，杜绝迟到、早退；3. 培训名额有限，已报名如有特殊情况不能如期参加的学员请第一时间通知会务组或微信客服取消培训名额，未尽事宜或有其他疑问请联系会务组。培训联系人：卢哲，020-66602825、13660206316 广东省医疗器械管理学会
2020年4月28日
