参加欧盟医疗器械新法规MDR专题研讨会（广州站）

各会员单位：

为满足会员单位对欧盟医疗器械新法规MDR的培训需求，学会将组织会员单位参加由TÜV南德意志集团医疗健康服务部门于2020年9月14日— 9月16日在广州举办的欧盟医疗器械新法规MDR专题研讨会。现将培训有关事项通知如下：

一、 培训时间、地点

1、培训时间：2020年9月14日— 9月16日（周一~周三），9:00-12:00 ，13:30-17:00；

2、培训地点：广州正佳广场万豪酒店（广州市天河区天河路228号 ， 020-6108 8888）；

3、培训课程：详见附件1：课程表

二、 培训讲师

徐奔   TÜV南德授权MDR培训师，MDD/MDR主任审核员，MDD/MDR有源产品评审专家

陈景林  TÜV南德授权MDR培训师，MDD/MDR主任审核员，MDD/MDR无源产品评审专家

三、 培训对象

医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员、质量工程师、生产工艺工程师、质量经理、QC、QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士。

四、 报名费用、报名方式及缴费方式

（一）收费

学会会员单位：4500元/人；

非会员单位：5300 元/人（含午餐费、讲义、TÜV SÜD 证书）

（二）报名方式

电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。

手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

（三）缴费方式

培训费用请通过公司账户转账方式汇款，并备注“欧盟MDR培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。（报名后请将培训费用汇入指定账户，现场不设收费，只设签到）

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

五、 其它事项

培训结束后由TÜV南德颁发的 MDR 研讨会课程证书。

其他食宿交通费用自理。已确认报名参加的代表请在开班前3个工作日完成缴费，如有特殊情况不能参加，请于开课前5个工作日告知会务组（卢哲，020-66602825、13660206316）

 

广东省医疗器械管理学会

2020年8月4日

附件1：欧盟MDR专题研讨会课程安排表

日期	时间	课程内容
9月14日	09:00-09:30	参会者签到
	09:30-10:30	MDR颁布背景与总体结构
	10:30-11:00	茶歇
	11:00-12:00	器械分类规则
	12:00-13:30	午餐及午休
	13:30-15:00	符合性评价流程
	15:00-15:30	茶歇
	15:30-16:45	基本安全和性能要求
	16:45-17:00	Q&A
9月15日	09:00-10:30	技术文件要求
	10:30-11:00	茶歇
	11:00-12:00	质量管理体系要求
	12:00-13:30	午餐及午休
	13:30-15:00	临床评价要求
	15:00-15:30	茶歇
	15:30-16:45	器械上市后监督要求
	16:45-17:00	Q&A
9月16日	09:00-10:30	总结综述
	10:30-11:00	茶歇
	11:00-12:00	Workshop讨论
	12:00-13:30	午餐及午休
	13:30-14:30	Workshop讨论
	14:30-15:00	Q&A
	15:00-16:15	考试

 

附件2：路线指引

广州正佳广场万豪酒店

酒店地址：广州市天河区天河路228号 ，020-6108 8888

交通方式：

广州正佳广场万豪酒店位于天河新兴中央商务区

附近地铁站： 地铁1号线，地铁3号线，APM线交汇点

附近火车站： 广州火车站行车5分钟路程

距离机场：白云机场，打车需要40分钟左右即达