医疗器械质量体系内审员（基础篇）培训班

各会员单位及有关企业：

为帮助医疗器械生产企业全面了解学习新版标准（YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016）和体系建设要求，指导企业建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，满足注册体系核查和日常监督检查的需要，提升医疗器械生产质量管理水平，学会拟于6月份在广州举办医疗器械质量体系内审员（基础篇）培训班。

本课程主要结合国际新版标准（ISO 13485:2016）及我国现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）进行详细的体系法规解析探讨，帮助企业培养掌握审核技巧的内部审核员。现将培训有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）质量管理体系基础

1.质量管理体系概念和意义

2.质量管理体系标准简介

3.标准的发展历程

4.体系标准与监管法规

5.基本术语和定义

（二）ISO 13485:2016标准详解

1.质量管理体系

2.管理职责

3.资源管理

4.产品实现

5.测量、分析和改进

（三）质量体系内审和自查

1.内审的策划

2.内审实施流程

3.审核能力和技巧

4.法规要求的体系自查

二、培训讲师

具有医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员资质的讲师

三、培训对象

管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员。

注：本课程为标准解读基础班，适用于进入医疗器械行业时间较短的管理和执行人员，也适合虽有实践经验但理论基础较弱的生产和质量管理人员。

四、培训时间、地点

1.培训时间：7月1日-3日（周四-周六），培训时长3天。

2.培训地点：待定。（具体地点于培训前五个工作日前短信邮件通知）

五、主办单位

广东省医疗器械管理学会

六、招生人数

本次培训招生人数70名，名额按缴费优先，额满即止。

七、报名费用、免费名额及报名方式

（一）收费（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）

1. 会员单位：1800元/人；

2. 非会员单位：3000元/人。

（二）报名方式

1.电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。

2.手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“学会服务”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

（三）缴费方式

培训费用请于6月5日前通过公司对公转账方式汇款，并备注“内审培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

注：学会培训费发票统一默认免费开具普票，如需开具专票的企业请在报名栏备注专票及额外需加收50元服务费。

七、其它事项

1、经考试合格后由广东省医疗器械管理学会颁发：“医疗器械质量体系内审员培训证书”，在培训结束后5个工作日内快递邮寄；

2、 培训期间需进行签到打卡考勤，缺勤1次，培训将评定为不合格，杜绝迟到、早退；

3、培训名额有限，已报名如有特殊情况不能如期参加的学员请第一时间通知会务组或学会微信客服取消培训名额，未尽事宜或有其他疑问请联系会务组。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

学会微信客服：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+内审员培训”）

广东省医疗器械管理学会

2021年5月19日