各企业及相关单位：
根据学会专题培训预报名情况，学会拟定于1月份在广州举办医疗器械质量体系内审员（基础）培训班。
本培训课程主要结合ISO 13485:2016国际标准及我国现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）进行详细的体系法规解析探讨，帮助企业培养掌握审核技巧的内部审核员，促进企业建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，满足注册体系核查和日常监督检查的需要，进一步提升医疗器械生产质量管理水平。现将培训有关事项通知如下：
一、培训内容
（一）质量管理体系基础
1、质量管理体系概念和意义
2、质量管理体系标准简介
3、标准的发展历程
4、体系标准与监管法规
5、基本术语和定义
（二）ISO 13485:2016标准详解
1、质量管理体系
2、管理职责
3、资源管理
4、产品实现
5、测量、分析和改进
（三）质量体系内审和自查
1、内审的策划
2、内审实施流程
3、审核能力和技巧
4、法规要求的体系自查
二、培训老师
医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员、广东省医疗器械管理学会特聘医疗器械法规培训讲师。
三、培训时间、地点
（一）培训时间：2022年1月16~18日（周日-周二），培训时长3天；
（二）培训地点：广州（具体地点于开班前3个工作日统一邮件、短信通知）。
四、主办单位
广东省医疗器械管理学会
五、招生人数
本次培训招生人数80名，以预报名名额报名优先，额满即止。
注：已预报名的企业代表,无需重复报名
六、报名费用、免费名额及报名方式
（一）报名费用（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）
1、会员单位：1800元/人；
2、非会员单位：3500元/人。
（二）报名方式
①电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”；②手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。
（三）缴费方式
1、对公转账，请确认参训的学员在1月13日前完成缴费，逾期则不保留参训优先名额，培训费可转账至学会银行账号并备注“内审员培训+开票税号”，以便会务组开具发票。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。
户 名：广东省医疗器械管理学会
帐 号：44050159004300000348
开户行：建行广州高新区天河科技园支行
七、其它事项
（一）经考试合格后由广东省医疗器械管理学会颁发：“医疗器械质量体系内审员培训证书”，在培训结束后5个工作日内快递邮寄；
（二）培训期间需进行签到打卡考勤，缺勤1次，培训将评定为不合格，杜绝迟到、早退；
（三）本期培训仅提供中午用餐，其他食宿交通需自理，如有需要可提前联系会务组代预定。其他未尽事宜或有其他疑问请及时联系学会培训联系人。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316
广东省医疗器械管理学会
2022年1月6日
