医疗器械生产质量管理体系内审员（基础）线上学习班

各会员单位及有关企业：
为推动广东医疗器械高质量发展，打造生产企业“人人是内审员，个个是检查员”，方便医疗器械生产企业线上学习医疗器械质量管理体系标准（YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016）及我国现行医疗器械生产质量管理规范的培训需求，学会计划推出医疗器械生产质量管理体系内审员（基础）线上学习班，分研习课程和基础学习课程。现将本次活动有关事项通知如下：

一、培训内容
（一）医疗器械生产质量管理体系相关标准简介及其基础术语
（二）YY/T0287-2017/ISO 13485:2016标准
（三）医疗器械生产质量管理规范及附录
（四）医疗器械现场检查指导原则
（五）医疗器械生产质量管理体系内部审核实施要点和体系自查报告要求

二、适用对象
各部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发设计人员、检验员、关键岗位人员等以及监管人员。
*注：本课程为标准解读基础班，适用于医疗器械生产企业的全体员工学习，以便知识更新。

三、培训老师
 孙业，医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员，广东省医疗器械管理学会特聘医疗器械法规培训讲师。

四、主办单位
广东省医疗器械管理学会

五、报名费用、报名方式及缴费方式
（一）报名费用

	价格 （元/位）	会员价（元/位）	会员团购价（元/位） （3人起购）
研习课程 （含课程视频、电子教材、预约答疑、学法训练及培训证明）	2500	1300	800
基础学习课程 （含课程视频、电子教材）	1500	800	500

（二）报名方式

①电脑登录学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”；②手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。
（三）缴费方式
培训费可对公转账至学会银行账号请备注“内审员上线学习+开票税号”，如私人账户转账请备注“个人姓名/公司+内审培训费+开票税号”。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。
户  名：广东省医疗器械管理学会
账  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

六、培训流程
（一）报名缴费：企业提交报名信息后可安排对公转账培训费；
（二）课程获取：企业完成缴费后可联系学会客服（微信：18689443871）注册绑定学习用户并获取本课程及电子教材；
（三）课程学习：每位学习用户获取课程后90天内可重复观看视频学习，本次课程共6节回放视频，约3.5课时/节；
（四）学法训练：为推动“人人是内审员，个个是检查员”，在课程有效期截止前，购买研习课程的学员可申请三次线上学法训练，答题后可自行查询成绩。每次测试共30题（单选10题、多选10题、判断10题），试卷总分100分，答题时限40分钟；
（五）培训考核：购买研习课程的学员通过培训考核，可申请医疗器械质量管理体系内审员网络培训合格证书（培训证明）。考核标准：培训学习满18课时以上，三次测试平均分达80分以上，经学会审核无误后可发放培训证明。

（六）培训证明：可作为内审员再教育的培训学习记录。

七、其他事项
（一）培训期间请参训学员尊重主办方培训教学版权，学员不得将培训教材视频擅自翻印、盗录、盗播及商用，侵权必究；；
（二）完成报名缴费后可及时联系学会，其他未尽事宜可咨询学会。
培训联系人:卢哲，13660206316/020-85655483 
线上咨询：学会微信客服：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+内审员线上学习”）

                  2022年6月9日