医疗器械生产质量管理体系内审员提高（医疗器械质量管理体系建立和维护）培训班

各会员单位及有关企业：

      为满足医疗器械企业生产质量管理内审员对实操技能提升的培训需求，学会拟于7月在广州举办医疗器械生产质量管理体系内审员提高培训班。

      本课程重点在于培训企业质量体系文件编写的方法和技巧、文件使用和管理，将详细讲解实操过程中的流程设计、实施方案分析等问题，旨在提升体系文件编写和记录表格设计等实操技能，使学员能够掌握体系建立和运行维护的基本技能和处理问题的方法，帮助企业提质增效。

      本培训授课形式为现场小班授课，通过讲解要点技巧、分享实战案例、开展实训练习进行课堂教学，以达到理论与实践一体化的目的。现将有关事项通知如下：

一、学习目标

（一）如何将标准和法规要求融入企业的质量管理体系

（二）企业质量管理体系文件的策划和编写方法

（三）企业质量管理体系运行维护和改进方法

二、课程依据

（四）GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

（五）YY/T 0595-2020《医疗器械 质量管理体系YYT 0287-2017应用指南》

（六）《医疗器械生产质量管理规范》及附录

三、培训内容

（一）质量管理体系结构的整体策划

（二）质量管理体系文件的编写

（三）质量管理体系文件的使用和管理

（四）质量管理体系的试运行

（五）质量体系的日常运行和维护

（六）培训考核

四、培训对象

医疗器械生产企业的管理者、法规注册、生产、研发、质量、检验等参与体系工作的人员以及监管人员。

注：本课程为体系实务班，适用于已接受过质量管理理论基础培训但缺乏实操技能的管理和执行人员。

五、培训老师

医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员、广东省医疗器械管理学会医疗器械法规培训讲师。

六、培训时间、地点

（一）时间：2024年7月25-27日（周四-周六）；

（二）地点：广州（具体地点于开班前4个工作日统一邮件、短信通知）。

七、举办单位

主办单位：广东省医疗器械管理学会

支持单位：广州保瑞医疗技术有限公司、福珀斯创新园

八、招生人数

本次培训招生人数40名，报名以按缴费为准，额满即止。

九、报名费用及报名方式

（一）报名费用（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）

	会员单位	非会员单位
首次学习	2200元/人	3500元/人
再次学习 （需提供首次学习培训证书扫描件）	1500元/人	2500元/人
团队报名：同一公司3人及以上可享8.5折优惠

（二）报名方式

扫描下方二维码/点击链接进行报名

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=30084

（三）缴费方式

对公转账。请确认参训的学员在开班前完成缴费。

培训费转账至学会银行账号，转账时请备注“内审员提高培训+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 0000 0348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

十、其它事项

（一）经考试合格后由广东省医疗器械管理学会颁发：“医疗器械生产质量管理体系内审员培训证书（学习记录）”，在培训结束后5个工作日内快递邮寄；

（二）学员需准时培训，若出现迟到、早退、缺课、缺考情况，培训评定为不合格；

（三）学员完成报名后可添加学会客服微信，及时了解培训开班相关事宜，其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服联系：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+内审员提高培训”）

 

广东省医疗器械管理学会

2024年7月1日