医疗器械上市后监测与风险管理

各会员单位及有关企业：

       为帮助医疗器械企业全面落实医疗器械全生命周期质量管理要求，深度衔接ISO/TR 20416《医疗器械制造商上市后监测》国际标准，强化医疗器械上市后安全监管与风险防控能力，广东省医疗器械管理学会拟于10月中旬在广州举办“医疗器械上市后监测与风险管理”专题培训班。本期培训将助力企业系统掌握基于国际标准的上市后监测体系构建方法、熟悉生产后阶段风险管理流程及法规要求，切实提高不良事件应对与风险控制能力。现将培训有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）医疗器械生产后阶段的风险管理

1．生产后阶段的风险管理流程

2．风险管理计划中对生产后活动的策划

3．生产后信息评审流程

4．医疗器械风险管理与上市后监测的关系

（二）医疗器械上市后监测体系

1．上市后监测概述

2．上市后监测计划

3．数据收集

4．数据分析

5．与其他过程接口

（三）法规对上市后监测的要求

1．构建医疗器械警戒体系

2．医疗器械警戒体系与风险管理体系的融合

3．应对不良事件的风险控制措施

（四）上市后监测与风险管理案例分析

（五）问题交流与探讨

二、培训讲师

医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员，广东省医疗器械管理学会法规培训讲师。

三、培训对象

医疗器械生产企业的管理者、法规注册、生产、研发、质量、检验、风险管理、不良事件监测等工作岗位人员及感兴趣学习人员。

四、培训时间、地点

（一）培训时间：2025年10月14日（周二），9:00-17:00；

（二）培训地点：广州市黄埔区新药申报服务中心C3栋14楼培训室（广州市黄埔区映日路117号）。

五、举办单位

主办单位：广东省医疗器械管理学会

支持单位：广州市黄埔区新药申报服务中心

六、招生人数

本次培训招生人数100人，名额有限，额满即止。

七、报名费用、报名方式及缴费方式

（一）报名费用

会员等级	免费名额
会长、副会长、监事长单位	3人
常务理事单位	2人
理事、监事单位	1人
会员及超出免费名额单位	300元/人
非会员单位	1000元/人

（二）报名方式

①电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”；②手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“学会服务”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

（三）缴费方式

1. 对公转账：请在开班前转账至以下银行账号，转账时请备注“上市后监测与风险管理培训+开票税号”，以便会务组开具发票。发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 0000 0348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

2. 现场付款：现金、支付宝、微信

八、其他事项

（一）培训结束后，广东省医疗器械管理学会颁发6学时培训证书；

（二）本期培训食宿交通自理，报名后若不能如期参加，请于培训前3个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会微信客服。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；

线上咨询（客服微信）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+上市后监测与风险管理培训”）

 

广东省医疗器械管理学会

2025年9月25日